Prestazioni di defibrillazione acuta di un nuovo percorso di shock senza canotta (NPC01PRG)

Criterio di inclusione:

• Soggetti che soddisfano l'indicazione di classe 1, 2a o 2b per l'impianto di ICD
• Età >18
• 32 > Indice di massa corporea (BMI) > 25
• 190 > Altezza > 165 cm
• 120 > Girovita > 90 cm

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione che precluda la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento dello studio
• Donna incinta o che allatta;
• Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili (ad es. pillole contraccettive, dispositivo intrauterino, cerotti contenenti estrogeni) o ha avuto un test di gravidanza positivo
• Un'infezione acuta che richiede antibiotici due settimane prima dell'intervento chirurgico
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale nel momento in cui è pianificato l'impianto di ICD, a meno che non vi sia il consenso scritto dello sponsor dello studio;
• Uso del farmaco antiaritmico Amiodarone (Cordarone, Sedacoron, Adenosina o altri farmaci) negli ultimi 6 mesi prima della partecipazione alla sperimentazione clinica;
• Esistenza di grandi elettrodi permanenti (ad es. elettrodi epicardici), più di 3 elettrodi endocardici permanenti o qualsiasi altro oggetto metallico impiantato nella parte superiore del corpo;
• Una qualsiasi delle seguenti malattie cardiache: insufficienza cardiaca protratta di classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA), frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20% o cuore ingrossato o ipertrofico
• Paziente con ipertensione polmonare, con una storia di ipertensione polmonare moderata o grave o con pressione polmonare stimata superiore a 45 (mediante ecocardiogramma).
• Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che sono stati ricoverati negli ultimi 12 mesi per motivi correlati alla BPCO, necessitano di supporto di ossigeno o supporto terapeutico a base di steroidi.
• Soggetti con funzionalità renale gravemente compromessa misurata da una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) di Cockcroft-Gault con una GFR stimata ≤ 29.
• Soggetti con precedente intervento chirurgico addominale nell'addome superiore, precedente trauma addominale superiore o deformità anatomiche del torace o dell'addome superiore
• Soggetti con nota diatesi emorragica.