Akutní defibrilační výkon nové dráhy výboje bez plechovky (NPC01PRG)
14. září 2017 aktualizováno: NewPace Ltd
Vyhodnoťte fungování systému implantabilního subkutánního provázkového defibrilátoru (ISSD) u pacientů, kteří vyžadují implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) pomocí emulátoru.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit provoz, bezpečnost a proveditelnost systému ISSD u pacientů, kteří vyžadují ICD. Emulátor ISSD bude krátce implantován a testován během standardní implantační procedury ICD a poté bude zcela odstraněn.
Emulátor není napájené lékařské zařízení.
Tento akutní intraoperační protokol otestuje schopnost ISSD vhodně převádět tachyarytmii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko
- Nemocnice Na Homolce
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty splňující třídu 1, 2a nebo 2b indikace pro implantaci ICD
- Věk >18
- 32 > Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25
- 190 > Výška > 165 cm
- 120 > Velikost pasu > 90 cm
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli podmínka, která vylučuje schopnost subjektu splnit požadavky studia, včetně ukončení studia
- Žena, která je těhotná nebo kojí;
- Žena v plodném věku, která nepoužívá spolehlivé metody antikoncepce (např. antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, náplasti obsahující estrogen) nebo měla pozitivní těhotenský test
- Akutní infekce vyžadující antibiotika dva týdny před operací
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii v době, kdy je plánována implantace ICD, pokud neexistuje písemný souhlas zadavatele studie;
- Užívání antiarytmika Amiodaron (Cordarone, Sedacoron, Adenosine nebo jiných léků) v posledních 6 měsících před účastí v klinické studii;
- Existence velkých permanentních elektrod (např. epikardiální elektrody), více než 3 permanentní endokardiální elektrody nebo jakýkoli jiný kovový předmět implantovaný do horní části vašeho těla;
- Jakékoli z následujících srdečních onemocnění: protrahované srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), ejekční frakce levé komory (LVEF) < 20 % nebo zvětšené nebo hypertrofované srdce
- Pacient s plicní hypertenzí, buď se středně těžkou nebo těžkou plicní hypertenzí v anamnéze nebo s odhadovaným plicním tlakem nad 45 (testem srdeční echo).
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří byli v posledních 12 měsících hospitalizováni z důvodů souvisejících s CHOPN, potřebují kyslíkovou nebo steroidní terapeutickou podporu.
- Subjekty s těžce poškozenou funkcí ledvin měřenou Cockcroft-Gault-Gault glomerulární filtrací (GFR) s odhadovanou GFR ≤ 29.
- Subjekty s předchozí abdominální operací v horní části břicha, předchozím poraněním horní části břicha nebo anatomickými deformitami hrudníku nebo horní části břicha
- Subjekty se známou krvácivou diatézou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba
pacientů, kteří dostávají emulátor ISSD
|
indukovaná tachyarytmie, která má být ukončena emulátorem ISSD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Defibrilační práh (DFT)
Časové okno: bezprostředně poté vyvolat tachy-arytmii
|
nejnižší energie výboje potřebná k ukončení tachyarytmie
|
bezprostředně poté vyvolat tachy-arytmii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petr Neuzil, Prof., Chief of Cardiology, Na Homolce Hospital, Prague
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPC01PRG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .