Desempeño de desfibrilación aguda de una vía de descarga novedosa sin lata (NPC01PRG)

Criterios de inclusión:

• Sujetos que cumplan con la indicación de clase 1, 2a o 2b para el implante de DAI
• Edad >18
• 32 > Índice de Masa Corporal (IMC) > 25
• 190 > Altura > 165 cm
• 120 > Cintura > 90 cm

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición que impida la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio.
• Mujer que está embarazada o amamantando;
• Mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos fiables (p. píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino, tiritas que contienen estrógeno) o tuvo una prueba de embarazo positiva
• Una infección aguda que requiere antibióticos dos semanas antes de la cirugía
• Participación en cualquier otro estudio de investigación en el momento en que se planifique la implantación de un DAI, a menos que haya un consentimiento por escrito del patrocinador del estudio;
• Uso del fármaco antiarrítmico Amiodarona (Cordarone, Sedacoron, Adenosine u otros fármacos) en los últimos 6 meses antes de la participación en el ensayo clínico;
• Existencia de grandes electrodos permanentes (p. electrodos epicárdicos), más de 3 electrodos endocárdicos permanentes o cualquier otro objeto metálico implantado en la parte superior de su cuerpo;
• Cualquiera de las siguientes enfermedades cardíacas: insuficiencia cardíaca prolongada de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20 % o corazón agrandado o hipertrofiado
• Paciente con hipertensión pulmonar, ya sea con antecedentes de hipertensión pulmonar moderada o grave o por presión pulmonar estimada superior a 45 (mediante ecocardiografía).
• Paciente con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) que ha sido hospitalizado en los últimos 12 meses por motivos relacionados con la EPOC, requiere soporte de oxígeno o soporte terapéutico a base de esteroides.
• Sujetos con una función renal gravemente dañada según lo medido por una tasa de filtración glomerular (TFG) de Cockcroft-Gault con una TFG estimada ≤ 29.
• Sujetos con cirugía abdominal previa en la parte superior del abdomen, traumatismo abdominal superior previo o deformidades anatómicas del tórax o la parte superior del abdomen
• Sujetos con diátesis hemorrágica conocida.