Akutt defibrilleringsytelse av en ny sjokkfri støtbane (NPC01PRG)
14. september 2017 oppdatert av: NewPace Ltd
Evaluer driften av det implanterbare subkutane strengdefibrillatorsystemet (ISSD) hos pasienter som trenger en implanterbar kardioverterdefibrillator (ICD) ved hjelp av en emulator.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere driften, sikkerheten og gjennomførbarheten til ISSD-systemet hos pasienter som trenger en ICD. En ISSD-emulator vil bli kort implantert og testet under standard implantasjonsprosedyren til en ICD, og deretter helt fjernet.
Emulatoren er ikke en drevet medisinsk enhet.
Denne akutte intraoperative protokollen vil teste evnen til ISSD til å konvertere takyarytmi på riktig måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Nemocnice na Homolce
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som møter klasse 1, 2a eller 2b indikasjon for ICD-implantasjon
- Alder >18
- 32 > Kroppsmasseindeks (BMI) > 25
- 190 > Høyde > 165 cm
- 120 > Midjemål > 90 cm
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert forhold som utelukker fagets mulighet til å oppfylle studiekravene, herunder gjennomføring av studiet
- Kvinne som er gravid eller ammer;
- Kvinne som er i fertil alder som ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder (f. p-piller, intra-uterin enhet, østrogenholdige plaster) eller hadde en positiv graviditetstest
- En akutt infeksjon som krever antibiotika to uker før operasjon
- Deltakelse i enhver annen undersøkelsesstudie i den tiden ICD-implantasjon er planlagt, med mindre det foreligger skriftlig samtykke fra studiesponsoren;
- Bruk av det antiarytmiske legemidlet Amiodarone (Cordarone, Sedacoron, Adenosine eller andre legemidler) i løpet av de siste 6 månedene før deltakelse i den kliniske studien;
- Eksistensen av store permanente elektroder (f.eks. epikardiale elektroder), mer enn 3 permanente endokardiale elektroder eller andre metallgjenstander implantert i den øvre delen av kroppen din;
- Enhver av følgende hjertesykdommer: langvarig New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 % eller et forstørret eller hypertrofiert hjerte
- Pasient med pulmonal hypertensjon, enten med moderat eller alvorlig pulmonal hypertensjon i anamnesen eller ved estimert lungetrykk over 45 (ved hjerteekkotest).
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som har vært innlagt på sykehus de siste 12 månedene av KOLS-relaterte årsaker, trenger oksygenstøtte eller steroidbasert terapeutisk støtte.
- Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon målt ved en Cockcroft-Gault Glomerular Filtration Rate (GFR) med en estimert GFR ≤ 29.
- Personer med tidligere abdominal kirurgi i øvre del av magen, tidligere traumer i øvre del av magen eller anatomiske deformiteter i brystet eller øvre del av magen
- Personer med kjent blødningsdiatese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
pasienter som mottar ISSD-emulator
|
indusert takyarytmi som skal termineres av ISSD-emulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defibrilleringsterskel (DFT)
Tidsramme: umiddelbart etter induser takyarytmi
|
laveste sjokkenergi som kreves for å avslutte takyarytmi
|
umiddelbart etter induser takyarytmi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petr Neuzil, Prof., Chief of Cardiology, Na Homolce Hospital, Prague
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPC01PRG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .