Desempenho de desfibrilação aguda de uma nova via de choque sem lata (NPC01PRG)
14 de setembro de 2017 atualizado por: NewPace Ltd
Avalie o funcionamento do sistema de desfibrilador implantável subcutâneo (ISSD) em pacientes que necessitam de um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) usando um emulador.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a operação, segurança e viabilidade do sistema ISSD em pacientes que necessitam de CDI. Um emulador ISSD será implantado brevemente e testado durante o procedimento padrão de implantação de um CDI e, em seguida, totalmente removido.
O emulador não é um dispositivo médico alimentado.
Este protocolo intraoperatório agudo testará a capacidade do ISSD de converter adequadamente a taquiarritmia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca
- Nemocnice na Homolce
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que atendem classe 1, 2a ou 2b de indicação para implante de CDI
- Idade > 18
- 32 > Índice de Massa Corporal (IMC) > 25
- 190 > Altura > 165 cm
- 120 > Tamanho da cintura > 90 cm
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que impeça a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo
- Mulher grávida ou amamentando;
- Mulher em idade reprodutiva que não usa métodos contraceptivos confiáveis (p. pílulas anticoncepcionais, dispositivo intra-uterino, emplastros contendo estrogênio) ou teve um teste de gravidez positivo
- Uma infecção aguda que requer antibióticos duas semanas antes da cirurgia
- Participação em qualquer outro estudo investigativo durante o planejamento do implante do CDI, a menos que haja consentimento por escrito do patrocinador do estudo;
- Uso do medicamento antiarrítmico Amiodarona (Cordarone, Sedacoron, Adenosine ou outros medicamentos) nos últimos 6 meses antes da participação no ensaio clínico;
- Existência de grandes eletrodos permanentes (ex. eletrodos epicárdicos), mais de 3 eletrodos endocárdicos permanentes ou qualquer outro objeto metálico implantado na parte superior do seu corpo;
- Qualquer uma das seguintes doenças cardíacas: insuficiência cardíaca prolongada classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20% ou coração aumentado ou hipertrofiado
- Paciente com hipertensão pulmonar, seja com histórico de hipertensão pulmonar moderada ou grave ou por pressão pulmonar estimada acima de 45 (pelo ecocardiograma).
- Paciente com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que foi hospitalizado nos últimos 12 meses por motivos relacionados à DPOC, requer suporte de oxigênio ou suporte terapêutico baseado em esteroides.
- Indivíduos com função renal gravemente prejudicada medida por uma taxa de filtração glomerular (GFR) de Cockcroft-Gault com uma TFG estimada ≤ 29.
- Indivíduos com cirurgia abdominal anterior na parte superior do abdome, trauma abdominal superior anterior ou deformidades anatômicas do tórax ou abdome superior
- Indivíduos com diátese hemorrágica conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento
pacientes recebendo emulador ISSD
|
taquiarritmia induzida a ser terminada pelo emulador ISSD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar de desfibrilação (DFT)
Prazo: imediatamente após induzir taquiarritmia
|
energia de choque mais baixa necessária para terminar a taqui-arritmia
|
imediatamente após induzir taquiarritmia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Neuzil, Prof., Chief of Cardiology, Na Homolce Hospital, Prague
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPC01PRG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .