Острая эффективность дефибрилляции нового безканального разрядного пути (NPC01PRG)
14 сентября 2017 г. обновлено: NewPace Ltd
Оцените работу системы имплантируемого подкожного струнного дефибриллятора (ISSD) у пациентов, которым требуется имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) с помощью эмулятора.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка работы, безопасности и осуществимости системы ISSD у пациентов, которым требуется ИКД. Эмулятор ISSD будет ненадолго имплантирован и протестирован во время стандартной процедуры имплантации ИКД, а затем полностью удален.
Эмулятор не является медицинским устройством с питанием.
Этот неотложный интраоперационный протокол проверит способность ISSD надлежащим образом преобразовывать тахиаритмию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия
- Nemocnice na Homolce
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, соответствующие показаниям класса 1, 2a или 2b для имплантации ИКД
- Возраст >18
- 32 > Индекс массы тела (ИМТ) > 25
- 190 > Рост > 165 см
- 120 > Талия > 90 см
Критерий исключения:
- Любое условие, препятствующее способности субъекта выполнять требования исследования, включая завершение исследования.
- Женщина, которая беременна или кормит грудью;
- Женщина детородного возраста, не использующая надежные методы контрацепции (например, противозачаточные таблетки, внутриматочные спирали, эстрогенсодержащие пластыри) или имели положительный тест на беременность
- Острая инфекция, требующая антибиотиков за две недели до операции
- Участие в любом другом исследовательском исследовании во время планирования имплантации ИКД, если нет письменного согласия спонсора исследования;
- Применение антиаритмического препарата Амиодарон (Кордарон, Седакорон, Аденозин или другие препараты) в течение последних 6 месяцев до участия в клиническом исследовании;
- Наличие больших постоянных электродов (например, эпикардиальные электроды), более 3 постоянных эндокардиальных электродов или любой другой металлический предмет, имплантированный в верхнюю часть вашего тела;
- Любое из следующих сердечных заболеваний: затянувшаяся сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20% или увеличенное или гипертрофированное сердце
- Пациент с легочной гипертензией, либо с умеренной или тяжелой легочной гипертензией в анамнезе, либо с расчетным давлением в легочной артерии выше 45 (по результатам эхо-теста сердца).
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые были госпитализированы в течение последних 12 месяцев по причинам, связанным с ХОБЛ, нуждаются в кислородной поддержке или терапевтической поддержке на основе стероидов.
- Субъекты с тяжелым нарушением функции почек, измеренным по скорости клубочковой фильтрации Кокрофта-Голта (СКФ) с расчетной СКФ ≤ 29.
- Субъекты с предшествующей абдоминальной хирургией в верхней части живота, предыдущей травмой верхней части живота или анатомическими деформациями грудной клетки или верхней части живота
- Субъекты с известным геморрагическим диатезом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: уход
пациенты, получающие эмулятор ISSD
|
индуцированная тахиаритмия, купируемая эмулятором ISSD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог дефибрилляции (DFT)
Временное ограничение: сразу после индукции тахиаритмии
|
минимальная энергия удара, необходимая для купирования тахиаритмии
|
сразу после индукции тахиаритмии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petr Neuzil, Prof., Chief of Cardiology, Na Homolce Hospital, Prague
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPC01PRG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .