Skuteczność defibrylacji ostrej nowej ścieżki wyładowania bez użycia puszki (NPC01PRG)
14 września 2017 zaktualizowane przez: NewPace Ltd
Ocena działania systemu wszczepialnego podskórnego defibrylatora strunowego (ISSD) u pacjentów wymagających wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD) za pomocą emulatora.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena działania, bezpieczeństwa i wykonalności systemu ISSD u pacjentów wymagających ICD. Emulator ISSD zostanie na krótko wszczepiony i przetestowany podczas standardowej procedury wszczepienia ICD, a następnie całkowicie usunięty.
Emulator nie jest zasilanym urządzeniem medycznym.
Ten protokół śródoperacyjny dotyczący ostrych przypadków przetestuje zdolność ISSD do odpowiedniego przekształcania tachyarytmii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- Nemocnice na Homolce
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby spełniające wskazania klasy 1, 2a lub 2b do wszczepienia ICD
- Wiek >18 lat
- 32 > Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25
- 190 > Wzrost > 165 cm
- 120 > Obwód w pasie > 90 cm
Kryteria wyłączenia:
- Każdy warunek, który uniemożliwia uczestnikowi spełnienie wymagań badania, w tym ukończenie badania
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (np. pigułki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, plastry zawierające estrogen) lub pozytywny wynik testu ciążowego
- Ostra infekcja wymagająca podania antybiotyków na dwa tygodnie przed operacją
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w czasie planowanej implantacji ICD, chyba że uzyskano pisemną zgodę sponsora badania;
- Stosowanie leku antyarytmicznego Amiodaron (Cordarone, Sedacoron, Adenozyna lub innych leków) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed udziałem w badaniu klinicznym;
- Istnienie dużych stałych elektrod (np. elektrody nasierdziowe), więcej niż 3 stałe elektrody wsierdziowe lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot wszczepiony w górną część ciała;
- Dowolna z następujących chorób serca: przewlekła niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 20% lub powiększone lub przerośnięte serce
- Pacjent z nadciśnieniem płucnym, z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem płucnym w wywiadzie lub szacowanym ciśnieniem płucnym powyżej 45 (na podstawie badania echokardiograficznego).
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy byli hospitalizowani w ciągu ostatnich 12 miesięcy z przyczyn związanych z POChP, wymagają wsparcia tlenowego lub wsparcia terapeutycznego opartego na sterydach.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mierzonymi współczynnikiem przesączania kłębuszkowego Cockcrofta-Gaulta (GFR) z szacowanym GFR ≤ 29.
- Pacjenci po wcześniejszej operacji jamy brzusznej w nadbrzuszu, wcześniejszym urazie nadbrzusza lub anatomicznych deformacjach klatki piersiowej lub nadbrzusza
- Osoby ze znaną skazą krwotoczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie
pacjentów otrzymujących emulator ISSD
|
indukowana tachyarytmia ma być zakończona przez emulator ISSD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg defibrylacji (DFT)
Ramy czasowe: natychmiast po wywołaniu tachyarytmii
|
najniższa energia wstrząsu wymagana do przerwania tachyarytmii
|
natychmiast po wywołaniu tachyarytmii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petr Neuzil, Prof., Chief of Cardiology, Na Homolce Hospital, Prague
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC01PRG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .