Biotilgængelighed af resveratrol fra Vineatrol30-ekstrakt inkorporeret i miceller
2. maj 2017 opdateret af: University of Hohenheim
Undersøgelse af den orale biotilgængelighed af trans-epsilon-viniferin og trans-resveratrol fra naturligt og micellært solubiliseret vineatrol30 vinekstrakt
For at øge den orale biotilgængelighed af antioxidanterne trans-resveratrol og trans-ε-viniferin fra Vineatrol30 vinskudsekstrakt blev det native pulver inkorporeret i miceller.
En enkelt dosis, enkelt blind, to-arms crossover-forsøg blev udført.
Plasma- og urinprøver blev indsamlet med intervaller op til 24 timer efter oral indtagelse af naturligt eller micellært Vineatrol30 (500 mg), og resveratrolindholdet blev kvantificeret og sammenlignet mellem formuleringer.
Tolerabiliteten af dosis blev også kontrolleret af sikkerhedsparametre i plasma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde frivillige med blodkemiværdier inden for normalområdet
Alder: 18-35 år
BMI: 19-25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Graviditet eller amning
Alkohol- og/eller stofmisbrug
Brug af kosttilskud eller anden medicin, undtagen præventionsmidler
Alle kendte maligne, metaboliske og endokrine sygdomme
Tidligere hjerteinfarkt
Demens
Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 6 uger før ansættelse
Rygning
Fysisk aktivitet på mere end 5 t/uge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vineatrol30 naturligt pulver
500 mg Vineatrol30 indeholdende 30 mg trans-resveratrol og 75,2 mg trans-epsilon-viniferin
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Vineatrol 30 miceller
500 mg Vineatrol30 miceller indeholdende 30 mg trans-resveratrol og 75,2 mg trans-epsilon-viniferin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt areal under kurven (AUC) for plasmakoncentration vs. tid for total trans-resveratrol [nmol/L*h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
Total trans-resveratrol efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
Gennemsnitsareal under kurven (AUC) for plasmakoncentration vs. tid for total trans-epsilon-viniferin [nmol/L*h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
Total trans-epsilon-viniferin efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) af total trans-resveratrol [nmol/L]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
Total trans-resveratrol efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) af total trans-epsilon-viniferin [nmol/L]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
Total trans-epsilon-viniferin efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af total trans-resveratrol [h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
Total trans-resveratrol efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af total trans-epsilon-viniferin [h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
Total trans-epsilon-viniferin efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
Kumulativ urinudskillelse af total trans-resveratrol [nmol/g kreatinin]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
Total trans-resveratrol efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
|
Kumulativ urinudskillelse af total trans-epsilon-viniferin [nmol/g kreatinin]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
Total trans-epsilon-viniferin efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum aspartat transaminase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serum alanin transaminase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serum gamma-glutamyl transferase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serum alkalisk fosfataseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serum bilirubin
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serumurinsyre [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serumkreatinin [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serum totalt kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serum HDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serum LDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serumtriacylglyceroler [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
LDL/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serum cystatin C [mg/ml]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Glomerulær filtrationshastighed [ml/min]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer efter dosis
|
0, 4, 24 timer efter dosis
|
|
Serumglukose [mg/dL]
Tidsramme: 0, 24 timer efter dosis
|
0, 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Frank, Prof. Dr, University of Hohenheim
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2016
Først opslået (SKØN)
25. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-VM-2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .