Biotilgjengelighet av resveratrol fra Vineatrol30-ekstrakt innlemmet i miceller
2. mai 2017 oppdatert av: University of Hohenheim
Studie av den orale biotilgjengeligheten av trans-epsilon-viniferin og trans-resveratrol fra naturlig og micellært solubilisert vineatrol30 vinekstrakt
For å øke den orale biotilgjengeligheten til antioksidantene trans-resveratrol og trans-ε-viniferin fra Vineatrol30 vine-skuddekstrakt, ble det opprinnelige pulveret inkorporert i miceller.
En enkeltdose, enkeltblind, to-arms crossover-forsøk ble utført.
Plasma- og urinprøver ble samlet inn med intervaller opptil 24 timer etter oralt inntak av naturlig eller micellært Vineatrol30 (500 mg), og resveratrolinnholdet ble kvantifisert og sammenlignet mellom formuleringer.
Tolerabiliteten av dosen ble også kontrollert av sikkerhetsparametere i plasma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige med blodkjemiverdier innenfor normale områder
Alder: 18-35 år
BMI: 19-25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Graviditet eller amming
Alkohol- og/eller narkotikamisbruk
Bruk av kosttilskudd eller andre medisiner, unntatt prevensjonsmidler
Alle kjente ondartede, metabolske og endokrine sykdommer
Tidligere hjerteinfarkt
Demens
Deltakelse i en klinisk studie de siste 6 ukene før rekruttering
Røyking
Fysisk aktivitet på mer enn 5 t/uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vineatrol30 naturlig pulver
500 mg Vineatrol30 som inneholder 30 mg trans-resveratrol og 75,2 mg trans-epsilon-viniferin
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Vineatrol 30 miceller
500 mg Vineatrol30 miceller som inneholder 30 mg trans-resveratrol og 75,2 mg trans-epsilon-viniferin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for plasmakonsentrasjon vs. tid for total trans-resveratrol [nmol/L*h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Total trans-resveratrol etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for plasmakonsentrasjon vs. tid for total trans-epsilon-viniferin [nmol/L*h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Totalt trans-epsilon-viniferin etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av total trans-resveratrol [nmol/L]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Total trans-resveratrol etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av total trans-epsilon-viniferin [nmol/L]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Totalt trans-epsilon-viniferin etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av total trans-resveratrol [h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Total trans-resveratrol etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av totalt trans-epsilon-viniferin [h]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Totalt trans-epsilon-viniferin etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Kumulativ urinutskillelse av total trans-resveratrol [nmol/g kreatinin]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Total trans-resveratrol etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Kumulativ urinutskillelse av total trans-epsilon-viniferin [nmol/g kreatinin]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Totalt trans-epsilon-viniferin etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumaspartat transaminaseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serumalanintransaminaseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serum-gamma-glutamyltransferaseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serum alkalisk fosfataseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serum bilirubin
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serumurinsyre [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serumkreatinin [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Totalkolesterol i serum [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serum HDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serum LDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serumtriacylglyseroler [mg/dL]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
LDL/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serumcystatin C [mg/ml]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Glomerulær filtreringshastighet [ml/min]
Tidsramme: 0, 4, 24 timer etter dose
|
0, 4, 24 timer etter dose
|
|
Serumglukose [mg/dL]
Tidsramme: 0, 24 timer etter dose
|
0, 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Frank, Prof. Dr, University of Hohenheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS-VM-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .