Biologische beschikbaarheid van resveratrol uit Vineatrol30-extract opgenomen in micellen
2 mei 2017 bijgewerkt door: University of Hohenheim
Studie van de orale biologische beschikbaarheid van trans-epsilon-viniferine en trans-resveratrol van inheems en micellair opgelost vineatrol30 wijnstokextract
Om de orale biologische beschikbaarheid van de antioxidanten trans-resveratrol en trans-ε-viniferine uit Vineatrol30 extract van wijnstokscheuten te verbeteren, werd het natuurlijke poeder in micellen verwerkt.
Er werd een enkele dosis, enkelblinde, twee-armige cross-over studie uitgevoerd.
Plasma- en urinemonsters werden verzameld met tussenpozen tot 24 uur na orale inname van natuurlijke of micellaire Vineatrol30 (500 mg), en het resveratrolgehalte werd gekwantificeerd en vergeleken tussen formuleringen.
De verdraagbaarheid van de dosis werd ook gecontroleerd door veiligheidsparameters in plasma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde Vrijwilligers met bloedchemiewaarden binnen normale bereiken
Leeftijd: 18-35 jaar
BMI: 19-25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap of borstvoeding
Alcohol- en/of drugsmisbruik
Gebruik van voedingssupplementen of medicijnen, behalve voorbehoedsmiddelen
Alle bekende kwaadaardige, metabole en endocriene ziekten
Eerder hartinfarct
Dementie
Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan de werving
Roken
Lichamelijke activiteit van meer dan 5 u/week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vineatrol30 inheems poeder
500 mg Vineatrol30 bevat 30 mg trans-resveratrol en 75,2 mg trans-epsilon-viniferine
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Vineatrol30 micellen
500 mg Vineatrol30 micellen met 30 mg trans-resveratrol en 75,2 mg trans-epsilon-viniferine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) van plasmaconcentratie vs. tijd van totaal trans-resveratrol [nmol/L*h]
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
|
Totaal trans-resveratrol na deconjugatie met beta-glucuronidase/-sulfaatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) van plasmaconcentratie vs. tijd van totaal trans-epsilon-viniferine [nmol/L*h]
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
|
Totaal trans-epsilon-viniferine na deconjugatie met beta-glucuronidase/-sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
|
|
Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) van totaal trans-resveratrol [nmol/L]
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
|
Totaal trans-resveratrol na deconjugatie met beta-glucuronidase/-sulfaatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
|
|
Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) van totaal trans-epsilon-viniferine [nmol/L]
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
|
Totaal trans-epsilon-viniferine na deconjugatie met beta-glucuronidase/-sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
|
|
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van totaal trans-resveratrol [u]
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
|
Totaal trans-resveratrol na deconjugatie met beta-glucuronidase/-sulfaatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
|
|
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van totaal trans-epsilon-viniferine [u]
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
|
Totaal trans-epsilon-viniferine na deconjugatie met beta-glucuronidase/-sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
|
|
Cumulatieve urinaire excretie van totaal trans-resveratrol [nmol/g creatinine]
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
|
Totaal trans-resveratrol na deconjugatie met beta-glucuronidase/-sulfaatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
|
|
Cumulatieve uitscheiding via de urine van totaal trans-epsilon-viniferine [nmol/g creatinine]
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
|
Totaal trans-epsilon-viniferine na deconjugatie met beta-glucuronidase/-sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumaspartaattransaminase-activiteit [U/L]
Tijdsspanne: 0, 4, 24 uur na de dosis
|
0, 4, 24 uur na de dosis
|
|
Serum alaninetransaminase-activiteit [E/L]
Tijdsspanne: 0, 4, 24 uur na de dosis
|
0, 4, 24 uur na de dosis
|
|
Serum gamma-glutamyltransferase-activiteit [E/L]
Tijdsspanne: 0, 4, 24 uur na de dosis
|
0, 4, 24 uur na de dosis
|
|
Serum alkalische fosfatase-activiteit [U/L]
Tijdsspanne: 0, 4, 24 uur na de dosis
|
0, 4, 24 uur na de dosis
|
|
Serum bilirubine
Tijdsspanne: 0, 4, 24 uur na de dosis
|
0, 4, 24 uur na de dosis
|
|
Serum urinezuur [mg/dL]
Tijdsspanne: 0, 4, 24 uur na de dosis
|
0, 4, 24 uur na de dosis
|
|
Serumcreatinine [mg/dl]
Tijdsspanne: 0, 4, 24 uur na de dosis
|
0, 4, 24 uur na de dosis
|
|
Serum totaal cholesterol [mg/dL]
Tijdsspanne: 0, 4, 24 uur na de dosis
|
0, 4, 24 uur na de dosis
|
|
Serum HDL-cholesterol [mg/dL]
Tijdsspanne: 0, 4, 24 uur na de dosis
|
0, 4, 24 uur na de dosis
|
|
Serum LDL-cholesterol [mg/dL]
Tijdsspanne: 0, 4, 24 uur na de dosis
|
0, 4, 24 uur na de dosis
|
|
Serum triacylglycerolen [mg/dL]
Tijdsspanne: 0, 4, 24 uur na de dosis
|
0, 4, 24 uur na de dosis
|
|
LDL/HDL-cholesterolverhouding
Tijdsspanne: 0, 4, 24 uur na de dosis
|
0, 4, 24 uur na de dosis
|
|
Serumcystatine C [mg/ml]
Tijdsspanne: 0, 4, 24 uur na de dosis
|
0, 4, 24 uur na de dosis
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid [ml/min]
Tijdsspanne: 0, 4, 24 uur na de dosis
|
0, 4, 24 uur na de dosis
|
|
Serumglucose [mg/dL]
Tijdsspanne: 0, 24 uur na de dosis
|
0, 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Frank, Prof. Dr, University of Hohenheim
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HS-VM-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .