Biodisponibilità del resveratrolo dall'estratto di Vineatrol30 incorporato nelle micelle
2 maggio 2017 aggiornato da: University of Hohenheim
Studio della Biodisponibilità Orale della Trans-epsilon-viniferina e del Trans-resveratrolo Da Vineatrol30 Estratto di Vite Nativo e Micellare Solubilizzato
Per migliorare la biodisponibilità orale degli antiossidanti trans-resveratrolo e trans-ε-viniferina dall'estratto di germogli di vite Vineatrol30, la polvere nativa è stata incorporata nelle micelle.
È stato condotto uno studio crossover a dose singola, singolo cieco, a due bracci.
I campioni di plasma e urina sono stati raccolti a intervalli fino a 24 ore dopo l'assunzione orale di Vineatrol30 nativo o micellare (500 mg) e il contenuto di resveratrolo è stato quantificato e confrontato tra le formulazioni.
La tollerabilità della dose è stata controllata anche dai parametri di sicurezza nel plasma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani con valori ematochimici entro i limiti normali
Età: 18-35 anni
IMC: 19-25 kg/m2
Criteri di esclusione:
Gravidanza o allattamento
Abuso di alcol e/o droghe
Uso di integratori alimentari o farmaci, ad eccezione dei contraccettivi
Qualsiasi malattia maligna, metabolica ed endocrina nota
Precedente infarto cardiaco
Demenza
Partecipazione a una sperimentazione clinica nelle ultime 6 settimane prima dell'assunzione
Fumare
Attività fisica superiore a 5 h/settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Vineatrol30 polvere nativa
500 mg Vineatrol30 contenente 30 mg di trans-resveratrolo e 75,2 mg di trans-epsilon-viniferina
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SPERIMENTALE: Vineatrol30 micelle
500 mg di Vineatrol30 micelle contenenti 30 mg di trans-resveratrolo e 75,2 mg di trans-epsilon-viniferina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area media sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di trans-resveratrolo totale [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
Trans-resveratrolo totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/sulfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
|
Area media sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di trans-epsilon-viniferina totale [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
Trans-epsilon-viniferina totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima media (Cmax) del trans-resveratrolo totale [nmol/L]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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Trans-resveratrolo totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/sulfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
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Concentrazione plasmatica massima media (Cmax) della trans-epsilon-viniferina totale [nmol/L]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
Trans-epsilon-viniferina totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di trans-resveratrolo totale [h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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Trans-resveratrolo totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/sulfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) della trans-epsilon-viniferina totale [h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
Trans-epsilon-viniferina totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
|
Escrezione urinaria cumulativa di trans-resveratrolo totale [nmol/g creatinina]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
Trans-resveratrolo totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/sulfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
|
Escrezione urinaria cumulativa di trans-epsilon-viniferina totale [nmol/g creatinina]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
|
Trans-epsilon-viniferina totale dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Attività dell'aspartato transaminasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
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0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Attività dell'alanina transaminasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Attività della gamma-glutamil transferasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Attività della fosfatasi alcalina sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Bilirubina sierica
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Acido urico sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Creatinina sierica [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Colesterolo totale sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Colesterolo sierico HDL [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Colesterolo LDL sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Triacilgliceroli sierici [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Rapporto colesterolo LDL/HDL
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Cistatina C sierica [mg/mL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Velocità di filtrazione glomerulare [mL/min]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Glicemia [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Frank, Prof. Dr, University of Hohenheim
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
25 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-VM-2015
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