Biodisponibilité du resvératrol à partir de l'extrait de Vineatrol30 incorporé dans des micelles
2 mai 2017 mis à jour par: University of Hohenheim
Etude de la biodisponibilité orale du trans-epsilon-viniférine et du trans-resvératrol à partir d'extrait de vigne natif et micellaire solubilisé30
Pour améliorer la biodisponibilité orale des antioxydants trans-resvératrol et trans-ε-viniférine de l'extrait de pousse de vigne Vineatrol30, la poudre native a été incorporée dans des micelles.
Un essai croisé à dose unique, en simple aveugle et à deux bras a été mené.
Des échantillons de plasma et d'urine ont été prélevés à des intervalles allant jusqu'à 24 h après la prise orale de Vineatrol30 natif ou micellaire (500 mg), et la teneur en resvératrol a été quantifiée et comparée entre les formulations.
La tolérance de la dose était également contrôlée par des paramètres de sécurité dans le plasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Volontaires en bonne santé avec des valeurs de chimie sanguine dans les plages normales
Âge : 18-35 ans
IMC : 19-25 kg/m2
Critère d'exclusion:
Grossesse ou allaitement
Abus d'alcool et/ou de drogues
Utilisation de compléments alimentaires ou de tout médicament, à l'exception des contraceptifs
Toute maladie maligne, métabolique et endocrinienne connue
Infarctus cardiaque antérieur
Démence
Participation à un essai clinique au cours des 6 semaines précédant le recrutement
Fumeur
Activité physique de plus de 5h/semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Poudre native Vineatrol30
500 mg Vineatrol30 contenant 30 mg de trans-resvératrol et 75,2 mg de trans-epsilon-viniférine
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EXPÉRIMENTAL: Vinéatrol30 micelles
500 mg de Vineatrol30 micelles contenant 30 mg de trans-resvératrol et 75,2 mg de trans-epsilon-viniférine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire moyenne sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps de trans-resvératrol total [nmol/L*h]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
|
Trans-resvératrol total après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
|
|
Aire moyenne sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps de la trans-epsilon-viniférine totale [nmol/L*h]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
|
Trans-epsilon-viniférine totale après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
|
|
Concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) du trans-resvératrol total [nmol/L]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
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Trans-resvératrol total après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
|
|
Concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de la trans-epsilon-viniférine totale [nmol/L]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
|
Trans-epsilon-viniférine totale après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du trans-resvératrol total [h]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
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Trans-resvératrol total après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la trans-epsilon-viniférine totale [h]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
|
Trans-epsilon-viniférine totale après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
|
|
Excrétion urinaire cumulée de trans-resvératrol total [nmol/g de créatinine]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
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Trans-resvératrol total après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
|
|
Excrétion urinaire cumulée de la trans-epsilon-viniférine totale [nmol/g créatinine]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
|
Trans-epsilon-viniférine totale après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Activité aspartate transaminase sérique [U/L]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
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0, 4, 24h post-dose
|
|
Activité alanine transaminase sérique [U/L]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
|
0, 4, 24h post-dose
|
|
Activité gamma-glutamyl transférase sérique [U/L]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
|
0, 4, 24h post-dose
|
|
Activité de la phosphatase alcaline sérique [U/L]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
|
0, 4, 24h post-dose
|
|
Bilirubine sérique
Délai: 0, 4, 24h post-dose
|
0, 4, 24h post-dose
|
|
Acide urique sérique [mg/dL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
|
0, 4, 24h post-dose
|
|
Créatinine sérique [mg/dL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
|
0, 4, 24h post-dose
|
|
Cholestérol total sérique [mg/dL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
|
0, 4, 24h post-dose
|
|
Cholestérol HDL sérique [mg/dL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
|
0, 4, 24h post-dose
|
|
Cholestérol LDL sérique [mg/dL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
|
0, 4, 24h post-dose
|
|
Triacylglycérols sériques [mg/dL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
|
0, 4, 24h post-dose
|
|
Rapport cholestérol LDL/HDL
Délai: 0, 4, 24h post-dose
|
0, 4, 24h post-dose
|
|
Cystatine C sérique [mg/mL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
|
0, 4, 24h post-dose
|
|
Débit de filtration glomérulaire [mL/min]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
|
0, 4, 24h post-dose
|
|
Glycémie [mg/dL]
Délai: 0, 24h post-dose
|
0, 24h post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Frank, Prof. Dr, University of Hohenheim
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Première publication (ESTIMATION)
25 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-VM-2015
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