Bioverfügbarkeit von Resveratrol aus in Mizellen eingebautem Vineatrol30-Extrakt
2. Mai 2017 aktualisiert von: University of Hohenheim
Untersuchung der oralen Bioverfügbarkeit von Trans-epsilon-Viniferin und Trans-Resveratrol aus nativem und mizellar solubilisiertem Vineatrol30-Rebenextrakt
Um die orale Bioverfügbarkeit der Antioxidantien trans-Resveratrol und trans-ε-Viniferin aus Vinetrol30 Weinrebensprossen-Extrakt zu erhöhen, wurde das native Pulver in Micellen eingearbeitet.
Es wurde eine Einzeldosis-Einzelblind-Crossover-Studie mit zwei Armen durchgeführt.
Plasma- und Urinproben wurden in Intervallen bis zu 24 Stunden nach der oralen Einnahme von nativem oder mizellarem Vineatrol30 (500 mg) entnommen, und der Resveratrolgehalt wurde quantifiziert und zwischen den Formulierungen verglichen.
Die Verträglichkeit der Dosis wurde auch durch Sicherheitsparameter im Plasma kontrolliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige mit Blutchemiewerten im normalen Bereich
Alter: 18-35 Jahre
BMI: 19-25 kg/m2
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft oder Stillzeit
Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, außer Verhütungsmitteln
Alle bekannten bösartigen, metabolischen und endokrinen Erkrankungen
Früherer Herzinfarkt
Demenz
Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Rekrutierung
Rauchen
Körperliche Aktivität von mehr als 5 h/Woche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vineatrol30 natives Pulver
500 mg Vineatrol30 mit 30 mg trans-Resveratrol und 75,2 mg trans-Epsilon-Viniferin
|
|
|
EXPERIMENTAL: Vineatrol30 Mizellen
500 mg Vineatrol30 Mizellen mit 30 mg trans-Resveratrol und 75,2 mg trans-Epsilon-Viniferin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration vs. Zeit von Gesamt-trans-Resveratrol [nmol/l*h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
Gesamt-trans-Resveratrol nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
|
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration vs. Zeit von Gesamt-trans-epsilon-Viniferin [nmol/l*h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
Gesamt-trans-epsilon-Viniferin nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
|
Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamt-trans-Resveratrol [nmol/L]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
Gesamt-trans-Resveratrol nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
|
Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamt-trans-Epsilon-Viniferin [nmol/l]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
Gesamt-trans-epsilon-Viniferin nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Gesamt-trans-Resveratrol [h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
Gesamt-trans-Resveratrol nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Gesamt-trans-epsilon-Viniferin [h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
Gesamt-trans-epsilon-Viniferin nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
|
Kumulierte Urinausscheidung von Gesamt-trans-Resveratrol [nmol/g Kreatinin]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
Gesamt-trans-Resveratrol nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
|
Kumulierte Urinausscheidung von Gesamt-trans-Epsilon-Viniferin [nmol/g Kreatinin]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
Gesamt-trans-epsilon-Viniferin nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serum-Aspartat-Transaminase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Serum-Alanin-Transaminase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Serum-Gamma-Glutamyl-Transferase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum [U/L]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Bilirubin im Serum
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Serum-Harnsäure [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Serum-Kreatinin [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Gesamtcholesterin im Serum [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Serum-HDL-Cholesterin [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Serum-LDL-Cholesterin [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Serum-Triacylglycerine [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
LDL/HDL-Cholesterinverhältnis
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Serumcystatin C [mg/ml]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Glomeruläre Filtrationsrate [ml/min]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
|
0, 4, 24 h nach Einnahme
|
|
Serumglukose [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 24 h nach der Einnahme
|
0, 24 h nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Frank, Prof. Dr, University of Hohenheim
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-VM-2015
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .