Биодоступность ресвератрола из экстракта Vineatrol30, включенного в мицеллы
2 мая 2017 г. обновлено: University of Hohenheim
Исследование пероральной биодоступности транс-эпсилон-виниферина и транс-ресвератрола из нативного и мицеллярно-солюбилизированного винеатрола30 Экстракт винограда
Для повышения пероральной биодоступности антиоксидантов транс-ресвератрола и транс-ε-виниферина из экстракта побегов виноградной лозы Vineatrol30 нативный порошок был включен в мицеллы.
Было проведено однократное слепое перекрестное исследование с двумя группами.
Образцы плазмы и мочи собирали с интервалами до 24 часов после перорального приема нативного или мицеллярного Vineatrol30 (500 мг), а содержание ресвератрола определяли количественно и сравнивали между составами.
Переносимость дозы также контролировали по параметрам безопасности в плазме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы со значениями биохимического состава крови в пределах нормы.
Возраст: 18-35 лет
ИМТ: 19-25 кг/м2
Критерий исключения:
Беременность или лактация
Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
Использование пищевых добавок или любых лекарств, кроме противозачаточных
Любые известные злокачественные, метаболические и эндокринные заболевания
Предшествующий инфаркт миокарда
слабоумие
Участие в клиническом исследовании в течение последних 6 недель до набора
Курение
Физическая активность более 5 часов в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Винеатрол30 нативный порошок
500 мг Vineatrol30, содержащих 30 мг транс-ресвератрола и 75,2 мг транс-эпсилон-виниферина
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Винеатрол30 мицелл
500 мг мицелл Vineatrol30, содержащих 30 мг транс-ресвератрола и 75,2 мг транс-эпсилон-виниферина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя площадь под кривой (AUC) концентрации в плазме в зависимости от времени общего транс-ресвератрола [нмоль/л*ч]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
Общий транс-ресвератрол после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
|
Средняя площадь под кривой (AUC) концентрации в плазме в зависимости от времени общего транс-эпсилон-виниферина [нмоль/л*ч]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
Суммарный транс-эпсилон-виниферин после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
|
Средняя максимальная концентрация в плазме (Cmax) общего транс-ресвератрола [нмоль/л]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
Общий транс-ресвератрол после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
|
Средняя максимальная концентрация в плазме (Cmax) общего транс-эпсилон-виниферина [нмоль/л]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
Суммарный транс-эпсилон-виниферин после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) общего транс-ресвератрола [ч]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
Общий транс-ресвератрол после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) общего транс-эпсилон-виниферина [ч]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
Суммарный транс-эпсилон-виниферин после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
|
Кумулятивная экскреция общего транс-ресвератрола с мочой [нмоль/г креатинина]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
Общий транс-ресвератрол после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
|
Кумулятивная экскреция с мочой общего транс-эпсилон-виниферина [нмоль/г креатинина]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
Суммарный транс-эпсилон-виниферин после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 24 ч после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Активность аспартаттрансаминазы в сыворотке [Ед/л]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Активность аланинтрансаминазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Активность гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Активность щелочной фосфатазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Билирубин сыворотки
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Мочевая кислота в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Креатинин сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Общий холестерин сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Холестерин ЛПВП в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Холестерин ЛПНП в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Триацилглицеролы сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Соотношение холестерина ЛПНП/ЛПВП
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Цистатин С в сыворотке [мг/мл]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Скорость клубочковой фильтрации [мл/мин]
Временное ограничение: 0, 4, 24 ч после введения дозы
|
0, 4, 24 ч после введения дозы
|
|
Глюкоза в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: 0, 24 часа после введения дозы
|
0, 24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Frank, Prof. Dr, University of Hohenheim
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HS-VM-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .