Biodisponibilidade do Resveratrol do Extrato de Vineatrol30 Incorporado em Micelas
2 de maio de 2017 atualizado por: University of Hohenheim
Estudo da Biodisponibilidade Oral de Trans-epsilon-viniferina e Trans-resveratrol de extrato de videira vineatrol30 solubilizado nativo e micelar
Para aumentar a biodisponibilidade oral dos antioxidantes trans-resveratrol e trans-ε-viniferina do extrato de broto de videira Vineatrol30, o pó nativo foi incorporado a micelas.
Foi realizado um ensaio cruzado de dose única, simples cego e de dois braços.
Amostras de plasma e urina foram coletadas em intervalos de até 24 horas após a ingestão oral de Vineatrol30 nativo ou micelar (500 mg), e o conteúdo de resveratrol foi quantificado e comparado entre as formulações.
A tolerabilidade da dose também foi controlada por parâmetros de segurança no plasma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis com valores de química do sangue dentro dos limites normais
Idade: 18-35 anos
IMC: 19-25 kg/m2
Critério de exclusão:
Gravidez ou lactação
Abuso de álcool e/ou drogas
Uso de suplementos dietéticos ou quaisquer medicamentos, exceto anticoncepcionais
Quaisquer doenças malignas, metabólicas e endócrinas conhecidas
Infarto cardíaco prévio
Demência
Participação em um ensaio clínico nas últimas 6 semanas antes do recrutamento
Fumar
Atividade física de mais de 5 h/sem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vineatrol30 pó nativo
500 mg de Vineatrol30 contendo 30 mg de trans-resveratrol e 75,2 mg de trans-epsilon-viniferina
|
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EXPERIMENTAL: Vineatrol30 micelas
500 mg de micelas de Vineatrol30 contendo 30 mg de trans-resveratrol e 75,2 mg de trans-epsilon-viniferina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área média sob a curva (AUC) da concentração plasmática versus tempo de trans-resveratrol total [nmol/L*h]
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
|
Trans-resveratrol total após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
|
|
Área média sob a curva (AUC) da concentração plasmática versus tempo de trans-épsilon-viniferina total [nmol/L*h]
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
|
Trans-epsilon-viniferina total após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
|
|
Concentração plasmática máxima média (Cmax) de trans-resveratrol total [nmol/L]
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
|
Trans-resveratrol total após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
|
|
Concentração plasmática máxima média (Cmax) de trans-epsilon-viniferina total [nmol/L]
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
|
Trans-epsilon-viniferina total após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) do trans-resveratrol total [h]
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
|
Trans-resveratrol total após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de trans-epsilon-viniferina total [h]
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
|
Trans-epsilon-viniferina total após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
|
|
Excreção urinária cumulativa de trans-resveratrol total [nmol/g creatinina]
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
|
Trans-resveratrol total após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
|
|
Excreção urinária cumulativa de trans-epsilon-viniferina total [nmol/g creatinina]
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
|
Trans-epsilon-viniferina total após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 h após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Atividade sérica de aspartato transaminase [U/L]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
|
0, 4, 24h pós-dose
|
|
Atividade da alanina transaminase sérica [U/L]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
|
0, 4, 24h pós-dose
|
|
Atividade sérica de gama-glutamil transferase [U/L]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
|
0, 4, 24h pós-dose
|
|
Atividade de fosfatase alcalina sérica [U/L]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
|
0, 4, 24h pós-dose
|
|
Bilirrubina sérica
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
|
0, 4, 24h pós-dose
|
|
Ácido úrico sérico [mg/dL]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
|
0, 4, 24h pós-dose
|
|
Creatinina sérica [mg/dL]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
|
0, 4, 24h pós-dose
|
|
Colesterol total sérico [mg/dL]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
|
0, 4, 24h pós-dose
|
|
Colesterol HDL sérico [mg/dL]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
|
0, 4, 24h pós-dose
|
|
Colesterol LDL sérico [mg/dL]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
|
0, 4, 24h pós-dose
|
|
Triacilgliceróis séricos [mg/dL]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
|
0, 4, 24h pós-dose
|
|
Taxa de colesterol LDL/HDL
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
|
0, 4, 24h pós-dose
|
|
Cistatina C sérica [mg/mL]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
|
0, 4, 24h pós-dose
|
|
Taxa de filtração glomerular [mL/min]
Prazo: 0, 4, 24h pós-dose
|
0, 4, 24h pós-dose
|
|
Glicose sérica [mg/dL]
Prazo: 0, 24h pós-dose
|
0, 24h pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Frank, Prof. Dr, University of Hohenheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS-VM-2015
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