Biodostępność resweratrolu z ekstraktu Vineatrol30 włączonego do miceli
2 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Hohenheim
Badanie doustnej dostępności biologicznej trans-epsilon-viniferin i trans-resweratrolu z natywnego i micelarnego solubilizowanego vineatrolu30 Ekstrakt z winorośli
Aby zwiększyć doustną biodostępność przeciwutleniaczy trans-resweratrolu i trans-ε-winiferyny z ekstraktu z pędów winorośli Vineatrol30, natywny proszek został włączony do miceli.
Przeprowadzono pojedynczą dawkę, pojedynczą ślepą próbę krzyżową z dwoma ramionami.
Próbki osocza i moczu zbierano w odstępach do 24 godzin po doustnym przyjęciu natywnego lub micelarnego Vineatrol30 (500 mg), a zawartość resweratrolu oznaczano ilościowo i porównywano między preparatami.
Tolerancja dawki była również kontrolowana parametrami bezpieczeństwa w osoczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy z wartościami chemicznymi krwi w normalnych zakresach
Wiek: 18-35 lat
BMI: 19-25kg/m2
Kryteria wyłączenia:
Ciąża lub laktacja
Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
Stosowanie suplementów diety lub jakichkolwiek leków, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
Wszelkie znane choroby nowotworowe, metaboliczne i endokrynologiczne
Przebyty zawał serca
Demencja
Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni poprzedzających rekrutację
Palenie
Aktywność fizyczna powyżej 5 godz./tyg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Natywny proszek Vineatrol30
500 mg Vineatrol30 zawierający 30 mg trans-resweratrolu i 75,2 mg trans-epsilon-winiferyny
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Micele Vineatrol30
500 mg miceli Vineatrol30 zawierających 30 mg trans-resweratrolu i 75,2 mg trans-epsilon-winiferyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie pole pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu w funkcji czasu całkowitego trans-resweratrolu [nmol/L*h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowity trans-resweratrol po dekoniugacji z beta-glukuronidazą/sulfatazą
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
|
Średnie pole pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu w funkcji czasu całkowitej trans-epsilon-winiferyny [nmol/L*h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowita trans-epsilon-winiferyna po dekoniugacji z beta-glukuronidazą/sulfatazą
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
|
Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego trans-resweratrolu [nmol/l]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowity trans-resweratrol po dekoniugacji z beta-glukuronidazą/sulfatazą
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
|
Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej trans-epsilon-winiferyny [nmol/l]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowita trans-epsilon-winiferyna po dekoniugacji z beta-glukuronidazą/sulfatazą
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) całkowitego trans-resweratrolu [h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowity trans-resweratrol po dekoniugacji z beta-glukuronidazą/sulfatazą
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) całkowitej trans-epsilon-winiferyny [h]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowita trans-epsilon-winiferyna po dekoniugacji z beta-glukuronidazą/sulfatazą
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
|
Skumulowane wydalanie z moczem całkowitego trans-resweratrolu [nmol/g kreatyniny]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowity trans-resweratrol po dekoniugacji z beta-glukuronidazą/sulfatazą
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
|
Skumulowane wydalanie z moczem całkowitej trans-epsilon-winiferyny [nmol/g kreatyniny]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Całkowita trans-epsilon-winiferyna po dekoniugacji z beta-glukuronidazą/sulfatazą
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność transaminazy asparaginianowej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Aktywność transaminazy alaninowej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Aktywność gamma-glutamylotransferazy w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Kwas moczowy w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Kreatynina w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Cholesterol całkowity w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Cholesterol HDL w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Cholesterol LDL w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Triacyloglicerole w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Stosunek cholesterolu LDL/HDL
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Cystatyna C w surowicy [mg/ml]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Szybkość filtracji kłębuszkowej [ml/min]
Ramy czasowe: 0, 4, 24 godziny po podaniu
|
0, 4, 24 godziny po podaniu
|
|
Glukoza w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 0, 24 godziny po podaniu
|
0, 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Frank, Prof. Dr, University of Hohenheim
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-VM-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .