Biodisponibilidad del Resveratrol del Extracto de Vineatrol30 Incorporado a Micelas
2 de mayo de 2017 actualizado por: University of Hohenheim
Estudio de la biodisponibilidad oral de trans-epsilon-viniferina y trans-resveratrol a partir de extracto de vinea nativo y solubilizado micelar30 Vineatrol30
Para mejorar la biodisponibilidad oral de los antioxidantes trans-resveratrol y trans-ε-viniferina del extracto de brotes de vid Vineatrol30, el polvo nativo se incorporó a las micelas.
Se llevó a cabo un ensayo cruzado de dos brazos, simple ciego y de dosis única.
Se recolectaron muestras de plasma y orina a intervalos de hasta 24 h después de la ingesta oral de Vineatrol30 nativo o micelar (500 mg), y se cuantificó el contenido de resveratrol y se comparó entre formulaciones.
La tolerabilidad de la dosis también fue controlada por parámetros de seguridad en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos con valores de química sanguínea dentro de los rangos normales
Edad: 18-35 años
IMC: 19-25 kg/m2
Criterio de exclusión:
Embarazo o lactancia
Abuso de alcohol y/o drogas
Uso de suplementos dietéticos o cualquier medicamento, excepto anticonceptivos.
Cualquier enfermedad maligna, metabólica y endocrina conocida.
Infarto cardíaco previo
Demencia
Participación en un ensayo clínico en las últimas 6 semanas antes del reclutamiento
De fumar
Actividad física de más de 5 h/semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vineatrol30 polvo nativo
500 mg de Vineatrol30 que contiene 30 mg de trans-resveratrol y 75,2 mg de trans-epsilon-viniferina
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EXPERIMENTAL: Vineatrol30 micelas
500 mg de Vineatrol30 micelas que contienen 30 mg de trans-resveratrol y 75,2 mg de trans-epsilon-viniferina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área media bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática frente al tiempo de trans-resveratrol total [nmol/L*h]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
Trans-resveratrol total después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
Área media bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática frente al tiempo de trans-epsilon-viniferina total [nmol/L*h]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
Trans-épsilon-viniferina total después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
Concentración plasmática máxima media (Cmax) de trans-resveratrol total [nmol/L]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
Trans-resveratrol total después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
Concentración plasmática máxima media (Cmax) de trans-epsilon-viniferina total [nmol/L]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
Trans-épsilon-viniferina total después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de trans-resveratrol total [h]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
Trans-resveratrol total después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de trans-epsilon-viniferina total [h]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
Trans-épsilon-viniferina total después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
Excreción urinaria acumulativa de trans-resveratrol total [nmol/g de creatinina]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
Trans-resveratrol total después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
|
Excreción urinaria acumulada de trans-epsilon-viniferina total [nmol/g de creatinina]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
Trans-épsilon-viniferina total después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h post dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Actividad sérica de aspartato transaminasa [U/L]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Actividad de alanina transaminasa sérica [U/L]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Actividad sérica de gamma-glutamil transferasa [U/L]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Actividad de la fosfatasa alcalina sérica [U/L]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Ácido úrico sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Creatinina sérica [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Colesterol sérico total [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Colesterol HDL sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Colesterol LDL sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Triacilgliceroles séricos [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Relación colesterol LDL/HDL
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Cistatina C sérica [mg/mL]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Tasa de filtración glomerular [mL/min]
Periodo de tiempo: 0, 4, 24h posdosis
|
0, 4, 24h posdosis
|
|
Glucosa sérica [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0, 24h posdosis
|
0, 24h posdosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Frank, Prof. Dr, University of Hohenheim
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS-VM-2015
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