Klinisk undersøgelse af arbejdsgang og præstationsevaluering af THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D-systemet til behandling af symptomatisk paroksysmal AF (QDOT-Micro)

Inklusionskriterier:

Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde ALLE følgende kriterier:

1. Alder 18 år eller ældre
2. Patienter, der har underskrevet Patient Informed Consent Form (ICF)
3. Forsøgspersoner diagnosticeret med symptomatisk dokumenteret PAF*, som er kandidater til kateterablation
4. Kunne og villige til at overholde alle præ-, post- og opfølgende tests og krav (f. Patienten er ikke begrænset af en domstolsafgørelse)

Ekskluderingskriterier:

Kandidater til denne undersøgelse vil blive UDELUKKET fra undersøgelsen, hvis ENHVER af følgende betingelser gør sig gældende:

1. Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
2. Tidligere ablation for atrieflimren.
3. Tidligere diagnosticeret med vedvarende AF.
4. Dokumenteret venstre atriel trombe
5. Enhver carotisstenting eller endarterektomi
6. LA størrelse >50mm
7. LVEF <40 %
8. Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA funktionsklasse III og IV
9. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter eller kontraindikation for antikoagulering (heparin, warfarin eller dabigatran)
10. Anamnese med en dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive TIA) inden for de seneste 12 måneder.
11. Tidligere PCI/MI inden for de seneste 3 måneder
12. Tidligere hjertekirurgi (f.eks. CABG) i forbindelse med klapkirurgi eller enhver hjerteklapkirurgisk/perkutan procedure (f.eks. ventrikulotomi, atriomi, klapreparation eller udskiftning, tilstedeværelse af en proteseklap) inden for de seneste 6 måneder.
13. Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for de næste 6 måneder.
14. Ustabil angina
15. Betydelig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver kroniske symptomer.
16. Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis.
17. Tilstedeværelse af intrakardial trombe, myxom, tumor, interatrial baffel eller plaster eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation.
18. Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang.
19. Tilstedeværelse af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
20. Betydelig medfødt anomali eller et medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til dette forsøg.
21. Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologiske lægemidler eller lægemidler.
22. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse (som påvist af graviditetstest, hvis de er i den fødedygtige alder).
23. Forventet levetid mindre end 12 måneder.
24. Viser kontraindikation for de anordninger, der blev brugt i undersøgelsen, som angivet i de respektive brugsanvisninger.