Клиническое исследование рабочего процесса и оценка эффективности системы THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D для лечения симптоматической пароксизмальной ФП (QDOT-Micro)

Критерии включения:

Кандидаты на это исследование должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

1. Возраст 18 лет и старше
2. Пациенты, подписавшие форму информированного согласия пациента (ICF)
3. Субъекты с диагнозом документально подтвержденной симптоматической ФП*, которые являются кандидатами на катетерную аблацию
4. Способны и готовы выполнять все предварительные, последующие и последующие испытания и требования (например, Пациент не осужден по решению суда)

Критерий исключения:

Кандидаты на участие в этом исследовании будут ИСКЛЮЧЕНЫ из исследования, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

1. Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимым или некардиальным причинам.
2. Предшествующая абляция мерцательной аритмии.
3. Ранее диагностирована персистирующая ФП.
4. Документально подтвержденный тромб левого предсердия
5. Любое стентирование сонной артерии или эндартерэктомия
6. Размер ЛП > 50 мм
7. ФВ ЛЖ <40%
8. Неконтролируемая сердечная недостаточность или функциональные классы NYHA III и IV
9. Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или кровотечений или противопоказаний к антикоагулянтной терапии (гепарин, варфарин или дабигатран)
10. История документально подтвержденного тромбоэмболического события (включая ТИА) в течение последних 12 месяцев.
11. Предыдущие ЧКВ/ИМ в течение последних 3 месяцев
12. Предыдущая операция на сердце (например, АКШ) в сочетании с операцией на клапане или любой хирургической/чрескожной процедурой на клапане сердца (например, вентрикулотомия, атриомия, восстановление или замена клапана, наличие протеза клапана) в течение последних 6 месяцев.
13. Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующих 6 месяцев.
14. Нестабильная стенокардия
15. Серьезное заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее хронические симптомы.
16. Острое заболевание, активная системная инфекция или сепсис.
17. Наличие внутрисердечного тромба, миксомы, опухоли, межпредсердной перегородки или заплаты или другой патологии, препятствующей введению катетера или манипуляциям с ним.
18. Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу.
19. Наличие имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
20. Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в данное исследование.
21. В настоящее время участвует в экспериментальном исследовании по оценке другого устройства, биопрепарата или лекарственного средства.
22. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе клинического исследования (что подтверждается тестом на беременность, если они имеют детородный потенциал).
23. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
24. Наличие противопоказаний к устройствам, используемым в исследовании, как указано в соответствующих инструкциях по применению.