Studio clinico per la valutazione del flusso di lavoro e delle prestazioni del sistema THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D per il trattamento della FA parossistica sintomatica (QDOT-Micro)

Criterio di inclusione:

I candidati per questo studio devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

1. Età 18 o più
2. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato del paziente (ICF)
3. Soggetti con diagnosi di PAF* sintomatica documentata che sono candidati all'ablazione transcatetere
4. In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up (ad es. Paziente non confinato da una sentenza del tribunale)

Criteri di esclusione:

I candidati a questo studio saranno ESCLUSI dallo studio se QUALUNQUE delle seguenti condizioni si applica:

1. Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca.
2. Precedente ablazione per fibrillazione atriale.
3. Precedentemente diagnosticato con fibrillazione atriale persistente.
4. Trombo atriale sinistro documentato
5. Qualsiasi stent carotideo o endoarterectomia
6. Misura LA >50mm
7. LVEF <40%
8. Insufficienza cardiaca incontrollata o funzione NYHA di classe III e IV
9. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o sanguinamento o controindicazione alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o dabigatran)
10. Storia di un evento tromboembolico documentato (incluso TIA) negli ultimi 12 mesi.
11. Precedente PCI/MI negli ultimi 3 mesi
12. Pregresso intervento di cardiochirurgia (es. CABG) in concomitanza con chirurgia valvolare o qualsiasi procedura cardiochirurgica/percutanea valvolare (es. ventricolotomia, atriomia, riparazione o sostituzione valvolare, presenza di una valvola protesica) negli ultimi 6 mesi.
13. In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 6 mesi.
14. Angina instabile
15. Malattia polmonare significativa (p. es., broncopneumopatia restrittiva, broncopneumopatia costrittiva o cronica ostruttiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici.
16. Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi.
17. Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, tumore, deflettore o cerotto interatriale o altre anomalie che precludono l'introduzione o la manipolazione del catetere.
18. Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
19. Presenza di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
20. - Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio.
21. Attualmente arruolato in uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, farmaci biologici o farmaci.
22. Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dell'indagine clinica (come evidenziato dal test di gravidanza se in età fertile).
23. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
24. Presentando controindicazioni per i dispositivi utilizzati nello studio, come indicato nelle rispettive istruzioni per l'uso.