Klinische studie voor workflow- en prestatie-evaluatie van het THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D-systeem voor de behandeling van symptomatische paroxysmale AF (QDOT-Micro)

Inclusiecriteria:

Kandidaten voor deze studie moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:

1. 18 jaar of ouder
2. Patiënten die het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend
3. Proefpersonen met de diagnose symptomatisch gedocumenteerde PAF* die in aanmerking komen voor katheterablatie
4. In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten (bijv. Patiënt niet beperkt door een rechterlijke uitspraak)

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten voor dit onderzoek worden UITGESLOTEN van het onderzoek als EEN van de volgende voorwaarden van toepassing is:

1. Boezemfibrilleren secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
2. Eerdere ablatie voor atriumfibrilleren.
3. Eerder gediagnosticeerd met persisterende AF.
4. Gedocumenteerde linker atriale trombus
5. Elke halsslagaderstenting of endarteriëctomie
6. LA-maat >50 mm
7. LVEF <40%
8. Ongecontroleerd hartfalen of NYHA-functie klasse III en IV
9. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen of contra-indicatie voor antistolling (heparine, warfarine of dabigatran)
10. Geschiedenis van een gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis (inclusief TIA) in de afgelopen 12 maanden.
11. Eerdere PCI/MI in de afgelopen 3 maanden
12. Eerdere hartoperatie (bijv. CABG) in combinatie met klepchirurgie of een hartklepchirurgische/percutane ingreep (bijv. ventriculotomie, atriomie, klepreparatie of -vervanging, aanwezigheid van een kunstklep) in de afgelopen 6 maanden.
13. In afwachting van een harttransplantatie of andere hartoperatie binnen de komende 6 maanden.
14. Instabiele angina
15. Significante longziekte (bijv. restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of enige andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die chronische symptomen veroorzaakt.
16. Acute ziekte, actieve systemische infectie of sepsis.
17. Aanwezigheid van intracardiale trombus, myxoma, tumor, interatriale baffle of patch of andere afwijking die het inbrengen of manipuleren van een katheter verhindert.
18. Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang verhindert.
19. Aanwezigheid van implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
20. Significante aangeboren afwijking of een medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou verhinderen.
21. Momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander apparaat, biologische geneesmiddelen of geneesmiddelen.
22. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het klinisch onderzoek (zoals blijkt uit een zwangerschapstest als ze zwanger kunnen worden).
23. Levensverwachting minder dan 12 maanden.
24. Het presenteren van een contra-indicatie voor de hulpmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt, zoals aangegeven in de respectievelijke gebruiksaanwijzingen.