Kliininen tutkimus THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D -järjestelmän työnkulusta ja suorituskyvyn arvioinnista oireisen kohtauskohtaisen AF:n hoitoon (QDOT-Micro)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Kliininen tutkimus THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D -järjestelmän (TheRMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D -katetri, jossa lämpötilan tunnistusominaisuudet ja mikroelektrodit sekä CARTO 3 V 6.0 -tekniikka) työnkulun ja akuutin suorituskyvyn arvioinnista potilaiden hoidossa AtrialDOTBrillation kanssa -Mikro)
QDOT-Micro-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus-, ei-satunnaistettu, interventiotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lämpötilan mittausominaisuuksilla varustetun THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D -katetrin ja mikroelektrodien, joita käytetään yhdessä CARTO® 3 -navigointijärjestelmän kanssa, työnkulkua ja akuuttia suorituskykyä standardien sähköfysiologisen kartoituksen ja RF-ablaatiotoimenpiteiden aikana. THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D-moduuli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen hakijoiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet potilastietolomakkeen (ICF)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen dokumentoitu PAF* ja jotka ovat ehdokkaita katetriablaatioon
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia (esim. Potilasta ei ole rajoitettu tuomioistuimen päätöksellä)
Poissulkemiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistuvat kandidaatit SULJETAAN tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä.
- Edellinen ablaatio eteisvärinän vuoksi.
- Aiemmin diagnosoitu jatkuva AF.
- Dokumentoitu vasemman eteisen trombi
- Mikä tahansa kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia
- LA koko >50mm
- LVEF <40 %
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai NYHA-toimintaluokka III ja IV
- Aiempi veren hyytymis- tai verenvuotohäiriö tai antikoagulanttihoito (hepariini, varfariini tai dabigatraani)
- Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien TIA) viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Edellinen PCI/MI viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aiempi sydänleikkaus (esim. CABG) läppäleikkauksen tai minkä tahansa läppäsydänkirurgisen/perkutaanisen toimenpiteen yhteydessä (esim. ventrikulotomia, eteisleikkaus, läpän korjaus tai vaihto, proteesin läsnäolo) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Epästabiili angina
- Merkittävä keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu keuhkojen tai hengityselinten sairaus tai toimintahäiriö, joka tuottaa kroonisia oireita.
- Akuutti sairaus, aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis.
- Sydämensisäinen veritulppa, myksooma, kasvain, interatriaalinen välilevy tai laastari tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin asettamisen tai manipuloinnin.
- Sellaisen tilan esiintyminen, joka estää verisuonten pääsyn.
- Implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) läsnäolo
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa, jossa arvioidaan toista laitetta, biologisia aineita tai lääkettä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana (osoituksena raskaustestillä, jos he voivat tulla raskaaksi).
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Esitetään vasta-aiheet tutkimuksessa käytetyille laitteille vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Radiotaajuinen ablaatiohoito THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D -katetrilla paroksismaalisessa AF-populaatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistus sisäänpääsykortilta, kokonaistehokkuuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen päivä
|
Toimenpiteen lopussa saavutettu sisääntulokatkos kaikissa kohdistetuissa PV:issä adenosiini- ja/tai isoproterenolialtistuksen jälkeen.
Jos haastetta ei tehdä, vahvistustietoja ei olisi saatavilla.
|
Ablaatiotoimenpiteen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhain alkaneiden ensisijaisten haittatapahtumien osallistujien määrä kokonaisturvallisessa väestössä
Aikaikkuna: Seitsemän päivän jälkeinen menettely
|
Ensisijaisia haittatapahtumia ovat kuolema, eteis-ruokatorven fisteli, sydämen tamponadi/perforaatio, sydäninfarkti, aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus, tromboembolia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, palleahalvaus, keuhkorinta, sydänkatkokset, keuhko- ja keuhkosairaus, respiratorinen Hermovaurio, perikardiitti, vakava verisuonten pääsykomplikaatio/verenvuoto, keuhkolaskimostenoosi (PV) ja eteis-ruokatorven fisteli
|
Seitsemän päivän jälkeinen menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MQDT-166
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .