Symptomatic Paroxysmal AF(QDOT-Micro) 치료를 위한 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D 시스템의 작업 흐름 및 성능 평가를 위한 임상 연구
2019년 11월 21일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
발작성 심방 세동(QDOT) 환자 치료에서 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D 시스템(온도 감지 기능과 마이크로 전극 및 CARTO 3 V 6.0 기술을 갖춘 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D 카테터)의 작업 흐름 및 급성 성능 평가를 위한 임상 연구 -마이크로)
QDOT-Micro 연구는 전향적, 다기관, 비무작위, 중재적 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 온도 감지 기능이 있는 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D 카테터와 CARTO® 3 내비게이션 시스템과 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D 모듈.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구의 후보자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 환자 사전 동의서(ICF)에 서명한 환자
- 카테터 절제 대상자이며 증상이 있는 문서화된 PAF*로 진단된 피험자
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항(예: 법원 판결에 구금되지 않은 환자)
제외 기준:
이 연구의 후보자는 다음 조건 중 하나라도 적용되는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방 세동.
- 심방 세동에 대한 이전 절제.
- 이전에 지속적 AF 진단을 받았습니다.
- 문서화된 좌심방 혈전
- 모든 경동맥 스텐트 삽입술 또는 동맥내막절제술
- LA 사이즈 >50mm
- LVEF <40%
- 조절되지 않는 심부전 또는 NYHA 기능 등급 III 및 IV
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력 또는 항응고제(헤파린, 와파린 또는 다비가트란)에 대한 금기 사항
- 지난 12개월 이내에 기록된 혈전색전증 사건(TIA 포함)의 병력.
- 지난 3개월 이내의 이전 PCI/MI
- 지난 6개월 이내에 판막 수술 또는 판막 심장 수술/경피 시술(예: 뇌실 절개술, 심방 절개술, 판막 수리 또는 교체, 인공 판막의 존재)과 관련된 이전의 심장 수술(예: CABG).
- 향후 6개월 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있는 경우.
- 불안정 협심증
- 심각한 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질환 또는 기능 부전.
- 급성 질환, 활동성 전신 감염 또는 패혈증.
- 심장내 혈전, 점액종, 종양, 심방간 배플 또는 패치 또는 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 기타 이상이 존재합니다.
- 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재.
- 이식형 제세동기(ICD)의 존재
- 중대한 선천적 기형 또는 조사관의 의견으로는 이 시험에 등록할 수 없는 의학적 문제.
- 현재 다른 장치, 생물학적 제제 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록되어 있습니다.
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임상 조사 과정 중에 임신을 계획 중인 가임 여성(가임 여성의 경우 임신 테스트로 입증됨).
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 각각의 사용 지침에 표시된 대로 연구에 사용된 장치에 대한 금기 사항을 제시합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
발작성 AF 집단에서 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D 카테터를 사용한 고주파 절제 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 유효성 결과 모집단에서 진입 블록 확인이 있는 참가자 수
기간: 절제 시술 당일
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절차 종료 시 달성된 아데노신 및/또는 이소프로테레놀 챌린지 후 모든 대상 PV에서 입구 차단 확인.
챌린지가 완료되지 않으면 확인 데이터를 사용할 수 없습니다.
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절제 시술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 안전성 모집단에서 초기에 일차 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 7일 후 절차
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주요 부작용으로는 사망, 심방-식도 누공, 심장 압전/천공, 심근 경색, 뇌졸중/뇌혈관 사고, 혈전색전증, 일과성 허혈 발작, 횡격막 마비, 기흉, 심장 차단, 폐정맥 협착증, 폐부종(호흡 부전), 미주신경 신경 손상, 심낭염, 주요 혈관 접근 합병증/출혈, 폐정맥(PV) 협착증 및 방방-식도 누공
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7일 후 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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