Étude clinique pour l'évaluation du flux de travail et des performances du système THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D pour le traitement de la FA paroxystique symptomatique (QDOT-Micro)

Critère d'intégration:

Les candidats à cette étude doivent répondre à TOUS les critères suivants :

1. 18 ans ou plus
2. Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé du patient (ICF)
3. Sujets diagnostiqués avec un PAF* symptomatique documenté qui sont candidats à l'ablation par cathéter
4. Capable et désireux de se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi (par ex. Patient non confiné par décision de justice)

Critère d'exclusion:

Les candidats à cette étude seront EXCLUS de l'étude si l'UNE des conditions suivantes s'applique :

1. Fibrillation auriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque.
2. Ablation antérieure pour fibrillation auriculaire.
3. Précédemment diagnostiqué avec une FA persistante.
4. Thrombus auriculaire gauche documenté
5. Tout stent carotidien ou endartériectomie
6. Taille LA> 50mm
7. FEVG <40 %
8. Insuffisance cardiaque non contrôlée ou classe fonctionnelle NYHA III et IV
9. Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques ou contre-indication à l'anticoagulation (héparine, warfarine ou dabigatran)
10. Antécédents d'événement thromboembolique documenté (y compris AIT) au cours des 12 derniers mois.
11. PCI/MI antérieur au cours des 3 derniers mois
12. Chirurgie cardiaque antérieure (par exemple CABG) en conjonction avec une chirurgie valvulaire ou toute intervention chirurgicale cardiaque/percutanée valvulaire (par exemple ventriculotomie, atriomy, réparation ou remplacement valvulaire, présence d'une prothèse valvulaire) au cours des 6 derniers mois.
13. En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 6 prochains mois.
14. Une angine instable
15. Maladie pulmonaire importante (p. ex., maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire qui produit des symptômes chroniques.
16. Maladie aiguë, infection systémique active ou septicémie.
17. Présence d'un thrombus intracardiaque, d'un myxome, d'une tumeur, d'un déflecteur ou d'un patch interauriculaire ou d'une autre anomalie empêchant l'introduction ou la manipulation du cathéter.
18. Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire.
19. Présence d'un défibrillateur automatique implantable (DAI)
20. Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cet essai.
21. Actuellement inscrit à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif, produit biologique ou médicament.
22. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique (comme en témoigne le test de grossesse si elles sont en âge de procréer).
23. Espérance de vie inférieure à 12 mois.
24. Présenter des contre-indications pour les dispositifs utilisés dans l'étude, comme indiqué dans les instructions d'utilisation respectives.