Estudio clínico para la evaluación del rendimiento y el flujo de trabajo del sistema THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D para el tratamiento de la FA paroxística sintomática (QDOT-Micro)

Criterios de inclusión:

Los candidatos para este estudio deben cumplir con TODOS los siguientes criterios:

1. 18 años o más
2. Pacientes que han firmado el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente (ICF)
3. Sujetos diagnosticados con PAF* documentado sintomático que son candidatos para la ablación con catéter
4. Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento (p. Paciente no internado por sentencia judicial)

Criterio de exclusión:

Los candidatos para este estudio serán EXCLUIDOS del estudio si CUALQUIERA de las siguientes condiciones aplica:

1. Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
2. Ablación previa por fibrilación auricular.
3. Diagnóstico previo de FA persistente.
4. Trombo documentado en la aurícula izquierda
5. Cualquier endoprótesis carotídea o endarterectomía
6. Tamaño LA > 50 mm
7. FEVI <40%
8. Insuficiencia cardíaca no controlada o clase de función NYHA III y IV
9. Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado o contraindicación para la anticoagulación (heparina, warfarina o dabigatrán)
10. Antecedentes de un evento tromboembólico documentado (incluido AIT) en los últimos 12 meses.
11. PCI/MI anterior en los últimos 3 meses
12. Cirugía cardíaca previa (p. ej., CABG) junto con cirugía valvular o cualquier procedimiento quirúrgico/percutáneo valvular cardíaco (p. ej., ventriculotomía, aurícula, reparación o reemplazo de válvula, presencia de una válvula protésica) en los últimos 6 meses.
13. En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los próximos 6 meses.
14. angina inestable
15. Enfermedad pulmonar significativa (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos.
16. Enfermedad aguda, infección sistémica activa o sepsis.
17. Presencia de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, deflector o parche interauricular u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter.
18. Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
19. Presencia de desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
20. Anomalía congénita significativa o un problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este ensayo.
21. Actualmente inscrito en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo, producto biológico o fármaco.
22. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica (como lo demuestra la prueba de embarazo si está en edad fértil).
23. Esperanza de vida inferior a 12 meses.
24. Presentar contraindicación para los dispositivos utilizados en el estudio, conforme indicado en las respectivas instrucciones de uso.