Badanie kliniczne dotyczące przebiegu pracy i oceny działania systemu THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D do leczenia objawowego napadowego AF (QDOT-Micro)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Badanie kliniczne dotyczące przebiegu pracy i szybkiej oceny działania systemu THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D (cewnik THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D z czujnikiem temperatury i mikroelektrodami oraz technologią CARTO 3 V 6.0) w leczeniu pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (QDOT) -Mikro)
Badanie QDOT-Micro jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, interwencyjnym badaniem klinicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena przebiegu pracy i wydajności w trybie natychmiastowym podczas standardowych procedur mapowania elektrofizjologicznego i ablacji RF cewnika THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D z funkcją wykrywania temperatury i mikroelektrodami używanego w połączeniu z systemem nawigacyjnym CARTO® 3 z Moduł THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kandydaci do tego badania muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody pacjenta (ICF)
- Pacjenci, u których zdiagnozowano objawową udokumentowaną PAF*, którzy są kandydatami do ablacji przezcewnikowej
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu (np. Pacjent nieograniczony orzeczeniem sądu)
Kryteria wyłączenia:
Kandydaci do tego badania zostaną WYKLUCZENI z badania, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych warunków:
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
- Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków.
- Wcześniej zdiagnozowano przetrwałe AF.
- Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku
- Jakiekolwiek stentowanie lub endarterektomia tętnicy szyjnej
- Rozmiar LA > 50 mm
- LVEF <40%
- Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa czynnościowa NYHA III i IV
- Historia zaburzeń krzepnięcia krwi lub krwawienia lub przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego (heparyna, warfaryna lub dabigatran)
- Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (w tym TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Przebyta PCI/MI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna (np. CABG) w połączeniu z operacją zastawek lub jakimkolwiek zabiegiem kardiochirurgicznym/przezskórnym (np. ventriculotomia, atriomia, naprawa lub wymiana zastawki, obecność protezy zastawki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Niestabilna dławica piersiowa
- Poważna choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje przewlekłe objawy.
- Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica.
- Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, śluzaka, guza, przegrody lub plastra międzyprzedsionkowego lub innych nieprawidłowości, które uniemożliwiają wprowadzenie lub manipulację cewnikiem.
- Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy.
- Obecność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)
- Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania.
- Obecnie uczestniczy w badaniu naukowym oceniającym inne urządzenie, lek biologiczny lub lek.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego (potwierdzone testem ciążowym, jeśli są w wieku rozrodczym).
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
- Przedstawienie przeciwwskazań do urządzeń użytych w badaniu, wskazanych w odpowiednich instrukcjach użytkowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zabieg ablacji prądem o częstotliwości radiowej cewnikiem THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D w populacji napadowego AF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z potwierdzeniem blokady wejścia w populacji całkowitego wyniku efektywności
Ramy czasowe: Dzień zabiegu ablacji
|
Potwierdzenie bloku wejściowego we wszystkich docelowych PV po prowokacji adenozyną i/lub izoproterenolem osiągnięte pod koniec procedury.
Gdyby wyzwanie nie zostało wykonane, dane potwierdzające nie byłyby dostępne.
|
Dzień zabiegu ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pierwotnymi zdarzeniami niepożądanymi o wczesnym początku w populacji całkowitego bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Procedura siedmiodniowego postu
|
Główne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, przetokę przedsionkowo-przełykową, tamponadę/perforację serca, zawał mięśnia sercowego, udar/incydent naczyniowo-mózgowy, chorobę zakrzepowo-zatorową, przejściowy atak niedokrwienny, porażenie przepony, odmę opłucnową, blok serca, zwężenie żyły płucnej, obrzęk płuc (niewydolność oddechowa), zapalenie nerwu błędnego Uraz nerwu, zapalenie osierdzia, duże powikłanie dostępu naczyniowego/krwawienie, zwężenie żyły płucnej (PV) i przetoka przedsionkowo-przełykowa
|
Procedura siedmiodniowego postu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MQDT-166
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .