Klinische Studie zur Workflow- und Leistungsbewertung des THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D-Systems zur Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (QDOT-Micro)

Einschlusskriterien:

Kandidaten für diese Studie müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alter 18 oder älter
2. Patienten, die die Patienteninformations-Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet haben
3. Patienten mit diagnostizierter symptomatischer dokumentierter PAF*, die Kandidaten für eine Katheterablation sind
4. In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen zu erfüllen (z. Patient nicht durch Gerichtsurteil eingeschränkt)

Ausschlusskriterien:

Kandidaten für diese Studie werden von der Studie AUSGESCHLOSSEN, wenn EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:

1. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
2. Vorherige Ablation wegen Vorhofflimmerns.
3. Zuvor mit persistierendem Vorhofflimmern diagnostiziert.
4. Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof
5. Jeder Karotis-Stenting oder Endarteriektomie
6. LA-Größe >50 mm
7. LVEF < 40 %
8. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder NYHA-Funktionsklasse III und IV
9. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien oder Kontraindikation für Antikoagulation (Heparin, Warfarin oder Dabigatran)
10. Vorgeschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses (einschließlich TIA) innerhalb der letzten 12 Monate.
11. Frühere PCI/MI innerhalb der letzten 3 Monate
12. Vorherige Herzoperation (z. B. CABG) in Verbindung mit einer Klappenoperation oder einem herzklappenchirurgischen/perkutanen Eingriff (z. B. Ventrikulotomie, Atriomie, Klappenreparatur oder -ersatz, Vorhandensein einer Klappenprothese) innerhalb der letzten 6 Monate.
13. Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 6 Monate.
14. Instabile Angina pectoris
15. Signifikante Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft.
16. Akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis.
17. Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus, Myxoms, Tumors, interatrialen Schalldämpfers oder Pflasters oder einer anderen Anomalie, die das Einführen oder Manipulieren des Katheters ausschließt.
18. Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt.
19. Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD)
20. Signifikante angeborene Anomalie oder ein medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in diese Studie ausschließen würde.
21. Derzeit an einer Untersuchungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts, Biologikums oder Arzneimittels teilnehmen.
22. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder planen, während der klinischen Prüfung schwanger zu werden (wie durch einen Schwangerschaftstest nachgewiesen, wenn sie gebärfähig sind).
23. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
24. Darstellende Kontraindikation für die in der Studie verwendeten Geräte, wie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung angegeben.