Klinisk studie for arbeidsflyt og ytelsesevaluering av THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D-systemet for behandling av symptomatisk paroksysmal AF (QDOT-Micro)

Inklusjonskriterier:

Kandidater til denne studien må oppfylle ALLE følgende kriterier:

1. Alder 18 år eller eldre
2. Pasienter som har signert skjemaet for pasientinformert samtykke (ICF)
3. Pasienter diagnostisert med symptomatisk dokumentert PAF* som er kandidater for kateterablasjon
4. Kunne og villige til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstestinger og krav (f. Pasient ikke begrenset av en rettsavgjørelse)

Ekskluderingskriterier:

Kandidater til denne studien vil bli EKSKLUDERT fra studiet hvis NOEN av følgende forhold gjelder:

1. Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak.
2. Tidligere ablasjon for atrieflimmer.
3. Tidligere diagnostisert med vedvarende AF.
4. Dokumentert venstre atrial trombe
5. Enhver karotisstenting eller endarterektomi
6. LA størrelse >50mm
7. LVEF <40 %
8. Ukontrollert hjertesvikt eller NYHA funksjonsklasse III og IV
9. Anamnese med blodpropp eller blødningsavvik eller kontraindikasjon mot antikoagulasjon (heparin, warfarin eller dabigatran)
10. Anamnese med dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert TIA) i løpet av de siste 12 månedene.
11. Tidligere PCI/MI i løpet av de siste 3 månedene
12. Tidligere hjertekirurgi (f.eks. CABG) i forbindelse med ventilkirurgi eller en hvilken som helst hjerteklaffkirurgisk/perkutan prosedyre (f.eks. ventrikulotomi, atriomi, ventilreparasjon eller -erstatning, tilstedeværelse av en proteseklaff) i løpet av de siste 6 månedene.
13. Avventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 6 månedene.
14. Ustabil angina
15. Betydelig lungesykdom (f.eks. restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller enhver annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir kroniske symptomer.
16. Akutt sykdom, aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
17. Tilstedeværelse av intrakardial trombe, myksom, svulst, interatrial baffel eller plaster eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring eller manipulasjon.
18. Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang.
19. Tilstedeværelse av implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
20. Betydelig medfødt anomali eller et medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne prøven.
21. For tiden registrert i en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet, biologiske legemidler eller medikamenter.
22. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen (som bevist av graviditetstest hvis de er i fertil alder).
23. Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
24. Presentere kontraindikasjon for utstyret som ble brukt i studien, som angitt i de respektive bruksanvisningene.