Estudo clínico para fluxo de trabalho e avaliação de desempenho do sistema THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D para tratamento de FA paroxística sintomática (QDOT-Micro)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Estudo clínico para fluxo de trabalho e avaliação de desempenho agudo do sistema THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D (o cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D com recursos de detecção de temperatura e microeletrodos e tecnologia CARTO 3 V 6.0) no tratamento de pacientes com fibrilação atrial paroxística (QDOT -Micro)
O estudo QDOT-Micro é um estudo clínico intervencional prospectivo, multicêntrico e não randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o fluxo de trabalho e o desempenho agudo, durante o mapeamento eletrofisiológico padrão e os procedimentos de ablação por RF, do cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D com recursos de detecção de temperatura e microeletrodos usados em combinação com o sistema de navegação CARTO® 3 com Módulo THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os candidatos para este estudo devem atender a TODOS os seguintes critérios:
- 18 anos ou mais
- Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Indivíduos diagnosticados com PAF documentada sintomática* que são candidatos à ablação por cateter
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento (p. Paciente não confinado por decisão judicial)
Critério de exclusão:
Os candidatos para este estudo serão EXCLUÍDOS do estudo se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:
- Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca.
- Ablação prévia para fibrilação atrial.
- Previamente diagnosticado com FA persistente.
- Trombo atrial esquerdo documentado
- Qualquer stent carotídeo ou endarterectomia
- LA tamanho >50mm
- FEVE <40%
- Insuficiência cardíaca não controlada ou classe de função NYHA III e IV
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas ou contraindicação para anticoagulação (heparina, varfarina ou dabigatrana)
- História de evento tromboembólico documentado (incluindo AIT) nos últimos 12 meses.
- PCI/MI anterior nos últimos 3 meses
- Cirurgia cardíaca anterior (por exemplo, CABG) em conjunto com cirurgia valvular ou qualquer procedimento valvular cardíaco cirúrgico/percutâneo (por exemplo, ventriculotomia, atriomia, reparação ou substituição de válvula, presença de uma válvula protética) nos últimos 6 meses.
- Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 6 meses.
- angina instável
- Doença pulmonar significativa (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou constritiva) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos.
- Doença aguda, infecção sistêmica ativa ou sepse.
- Presença de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, defletor ou placa interatrial ou outra anormalidade que impeça a introdução ou manipulação do cateter.
- Presença de uma condição que impeça o acesso vascular.
- Presença de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
- Anomalia congênita significativa ou um problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo.
- Atualmente inscrito em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo, biológico ou medicamento.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o curso da investigação clínica (conforme evidenciado por teste de gravidez se com potencial para engravidar).
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Apresentar contra-indicação para os aparelhos utilizados no estudo, conforme indicado nas respectivas instruções de uso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Tratamento de ablação por radiofrequência com o cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-5D na população de FA paroxística.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com confirmação de bloco de entrada na população de resultado de eficácia total
Prazo: Dia do procedimento de ablação
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Confirmação do bloqueio de entrada em todas as PVs direcionadas após desafio com adenosina e/ou isoproterenol alcançado no final do procedimento.
Se o desafio não fosse feito, os dados de confirmação não estariam disponíveis.
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Dia do procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos primários de início precoce na população de segurança total
Prazo: Sete dias após o procedimento
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Os eventos adversos primários incluem morte, fístula atrioesofágica, tamponamento cardíaco/perfuração, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral, tromboembolismo, ataque isquêmico transitório, paralisia diafragmática, pneumotórax, bloqueio cardíaco, estenose da veia pulmonar, edema pulmonar (insuficiência respiratória), vagal Lesão nervosa, pericardite, complicação/sangramento do acesso vascular grave, estenose da veia pulmonar (PV) e fístula átrio-esofágica
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Sete dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MQDT-166
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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