Vurdering af sikkerheden og evnen af en dosis én gang om dagen af en oralt inhaleret medicin [dvs. glycopyrrolat inhalationsopløsning = GIS] til at forbedre luftgennemstrømningen i lungerne, når den leveres ved hjælp af en eFlow-nebulisator til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
7. marts 2018 opdateret af: Sunovion Respiratory Development Inc.
Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, dosisvarierende, enkeltdosis, 6-vejs crossover-undersøgelse for at vurdere sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af EP-101 ved brug af eFlow-nebulisator hos patienter med KOL
Undersøgelsen vurderede sikkerheden og evnen af en oralt inhaleret medicin [dvs. Glycopyrrolate Inhalation Solution = GIS] til at forbedre luftstrømmen i lungerne, når den blev leveret med en eFlow-forstøver til 42 patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Hver patient modtog tilfældigt flere enkeltdoser af GIS eller placebo adskilt med ca. 1 til 2 uger.
Efter at dosis var givet, blev lungeluftstrømmen målt over 24 timer, og der blev opsamlet blod for at måle, hvor meget GIS der var i blodbanen.
Undersøgelsen blev udført for at finde den GIS-dosis én gang om dagen, der gav den højeste forbedring i lungeluftstrømmen ved hjælp af eFlow-forstøveren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 40 til 75 år inklusive
- En klinisk diagnose af KOL efter GULD retningslinjerne
- Nuværende rygere eller tidligere rygere med mindst 10 pakke-års rygehistorie (f.eks. mindst 1 pakke/dag for 10
- Post-bronkodilatator FEV1 30-70% af forventet normal ved screeningsbesøget
- Post-bronkodilatator FEV1/FVC ratio < 0,70 ved screeningsbesøget
- Forbedring i FEV1 >12 % og 150 ml efter inhalation af ipratropiumbromid ved screeningsbesøget
- Evne til at udføre reproducerbar spirometri i henhold til ATS/ERS retningslinjerne
- Villig til at blive på undersøgelsesstedet i cirka 30 timer ved hvert behandlingsbesøg
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kvinder, der er gravide eller ammende ved screeningsbesøget, eller hvis de er i den fødedygtige alder, bruger ikke en af følgende acceptable præventionsmidler gennem hele undersøgelsen:
- Afholdenhed
- Postmenopausal i mindst to år
- Kirurgisk steril (dvs. tubal ligering, hysterektomi)
- Orale præventionsmidler (indtaget i mindst en måned før screeningsbesøget)
- Godkendte implanterbare eller injicerbare præventionsmidler (f.eks. Norplant®, Depo-Provera® eller tilsvarende)
- Barrieremetoder (f.eks. kondomer med sæddræbende middel)
- Intrauterin enhed (dvs. spiral)
- Vasektomi af mandlig partner
- Ikke-heteroseksuel livsstil
- Aktuelle beviser eller nyere historie om enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra KOL) eller abnormitet efter investigatorens mening, som ville bringe forsøgspersonen i fare, eller som ville kompromittere kvaliteten af undersøgelsesdataene; inklusive men ikke begrænset til hjerte-kar-sygdomme, myokardieinfarkt, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, livstruende arytmier, ukontrolleret diabetes, neurologisk eller neuromuskulær sygdom, leversygdom, mave-tarmsygdom eller elektrolytabnormiteter
- Nylig historie med hospitalsindlæggelse på grund af en forværring af luftvejssygdom inden for 3 måneder eller behov for øget behandling af KOL inden for 6 uger før screeningsbesøget
- Primær diagnose af astma
- Tidligere operation for reduktion af lungevolumen eller historie med bestråling af bryst/lunge
- Regelmæssig brug af daglig iltbehandling
- Brug af systemiske (f.eks. intramuskulære eller intravenøse) steroider inden for 3 måneder før screeningsbesøget
- Luftvejsinfektion inden for 6 uger før screeningsbesøget
- Anamnese med tuberkulose, bronkiektasi eller anden ikke-specifik lungesygdom
- Anamnese med urinretention eller symptomer af blærehalsobstruktion
- Historie om snævervinklet glaukom
- Klinisk signifikant unormalt EKG
- Positivt Hepatitis B overfladeantigen eller positivt Hepatitis C antistof
- Positiv screeningstest for HIV-antistoffer
- Aktuel eller nylig historie (tidligere 12 måneder) med overdreven brug eller misbrug af alkohol
- Aktuelle beviser eller historie om misbrug af lovlige stoffer eller brug af ulovlige stoffer eller stoffer
- Donation af 450 ml blod inden for 8 uger efter screeningsbesøget
- Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for aerosolmedicin
- Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse blev modtaget inden for 30 dage før screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glycopyrrolat inhalationsopløsning12,5μg
Glycopyrrolat inhalationsopløsning 12,5 μg via e-flow forstøver, én gang dagligt
|
Glycopyrrolat inhalationsopløsning 12,5 μg via eFlow, én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Glycopyrrolat inhalationsopløsning 50μg
Glycopyrrolat inhalationsopløsning 50mg via e-flow forstøver, en gang dagligt
|
Glycopyrrolat inhalationsopløsning 50μg via eFlow, én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Glycopyrrolat inhalationsopløsning 100μg
Glycopyrrolat inhalationsopløsning 100μg via e-flow forstøver, en gang dagligt
|
Glycopyrrolat inhalationsopløsning 100μg via eFlow, én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Glycopyrrolat inhalationsopløsning 200μg
Glycopyrrolat inhalationsopløsning 200μg via e-flow forstøver, en gang dagligt
|
Glycopyrrolat inhalationsopløsning 200μg via eFlow, en gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Glycopyrrolat inhalationsopløsning 400μg
Glycopyrrolat inhalationsopløsning 400μg via e-flow forstøver, en gang dagligt
|
Glycopyrrolat inhalationsopløsning 400μg via eFlow, én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 0,5 ml
Placebo 0,5 ml via e-flow forstøver en gang dagligt
|
Placebo 0,5 ml via eFlow, én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste FEV1 (Ændring fra baseline)
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
Spirometrimålinger blev udført i overensstemmelse med de nuværende ATS/ERS 2005 retningslinjer. Lav-FEV1 blev defineret som gennemsnittet af FEV1-værdier opnået 23 timer 30 minutter og 24 timer efter dosis af hvert behandlingsbesøg. |
24 timer efter dosis
|
|
Standardiseret FEV1AUC0-12-areal under FEV1-kurven Fra 0 til 12 timer efter dosis (faktisk og ændring fra baseline).
Tidsramme: 0-12 timer efter dosis
|
Spirometrimålinger blev udført i overensstemmelse med de nuværende ATS/ERS 2005 retningslinjer.
Den standardiserede faktiske FEV1 AUC(0-12) blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med de faktiske timer fra den første FEV1 til den sidste FEV1 i intervallet.
Standardiseret ændring fra baseline FEV1 AUC(0-12) blev også beregnet på lignende måde ved at bruge ændringen fra før-dosis FEV1.
|
0-12 timer efter dosis
|
|
Standardiseret FEV1AUC12-24-areal under FEV1-kurven Fra 12 til 24 timer efter dosis (faktisk og ændring fra baseline).
Tidsramme: 12-24 timer efter dosis
|
Spirometrimålinger blev udført i overensstemmelse med de nuværende ATS/ERS 2005 retningslinjer.
Den standardiserede faktiske FEV1 AUC(12-24) blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med de faktiske timer fra den første FEV1 til den sidste FEV1 i intervallet.
Standardiseret ændring fra baseline FEV1 AUC(12-24) blev også beregnet på lignende måde ved at bruge ændringen fra før-dosis FEV1.
|
12-24 timer efter dosis
|
|
Standardiseret FEV1 AUC0-24 areal under FEV1-kurven Fra 0 til 24 timer efter dosis (faktisk og ændret baseline)
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Spirometrimålinger blev udført i overensstemmelse med de nuværende ATS/ERS 2005 retningslinjer. .
Den standardiserede faktiske FEV1 AUC(0-24) blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med de faktiske timer fra den første FEV1 til den sidste FEV1 i intervallet.
Standardiseret ændring fra baseline FEV1 AUC(0-24) blev også beregnet på samme måde ved at bruge ændringen fra før-dosis FEV1.
|
0 til 24 timer
|
|
Peak FEV1 (ændring fra basislinje og procentvis ændring)
Tidsramme: 0-4 timer efter dosis
|
spirometrimålinger blev udført i overensstemmelse med de nuværende ATS/ERS 2005 retningslinjer. .
Den maksimale FEV1 blev defineret som den højeste post-dosis FEV1 værdi inden for 4 timer efter dosis.
Procent ændring fra baseline blev beregnet som 100 gange forskellen mellem peak FEV1 minus baseline FEV1 divideret med baseline FEV1.
|
0-4 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax; Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
Pk-parametre beregnes ud fra glycopyrrolat plasmakoncentration analyseret fra serielle blodprøver indsamlet mellem 0 og 12 timer
|
0 til 12 timer
|
|
Tmax; Tid til maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
Pk-parametre beregnes ud fra glycopyrrolat plasmakoncentration analyseret fra serielle blodprøver indsamlet mellem 0 og 12 timer
|
0 til 12 timer
|
|
t1/2; Plasma halveringstid
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
Pk-parametre beregnes ud fra glycopyrrolat plasmakoncentration analyseret fra serielle blodprøver indsamlet mellem 0 og 12 timer
|
0 til 12 timer
|
|
AUC0-t; Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for sidste målbare lægemiddelkoncentration.
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
Pk-parametre beregnes ud fra glycopyrrolat plasmakoncentration analyseret fra serielle blodprøver indsamlet mellem 0 og 12 timer
|
0 til 12 timer
|
|
AUC0-inf areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
Pk-parametre beregnes ud fra glycopyrrolat plasmakoncentration analyseret fra serielle blodprøver indsamlet mellem 0 og 12 timer
|
0 til 12 timer
|
|
Antal forsøgspersoner, der døde, antal forsøgspersoner med akutte SAE'er i behandling, antal forsøgspersoner, der afbrød på grund af AE
Tidsramme: Dag 69 (inkluderer dosering Dag 1, udvaskning Dag 12, sikkerhedsopfølgning Dag 69)
|
AE'er er defineret som eksisterende tilstande, der forværres eller hændelser, der opstår i løbet af det kliniske forsøg efter behandling
|
Dag 69 (inkluderer dosering Dag 1, udvaskning Dag 12, sikkerhedsopfølgning Dag 69)
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante unormale vitale tegn rapporteret under undersøgelsen
Tidsramme: 0-24 timer
|
Vitale tegn blev målt ved screening og ved hvert behandlingsbesøg før dosis (inden for 30 minutter før dosis); efter dosis efter 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer; og derefter ved efterstudievurderingen.
|
0-24 timer
|
|
Antal klinisk signifikante unormale laboratorieresultater rapporteret under undersøgelsen
Tidsramme: Dag -14, dag 69
|
Kliniske sikkerhedslaboratorieparametre blev indsamlet ved screening og ved vurderingen efter undersøgelsen.
Alle laboratorieværdier, der var uden for området for normale referenceværdier, blev evalueret af efterforskerne.
|
Dag -14, dag 69
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante EKG-parametre rapporteret under undersøgelsen
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
EKG'er blev registreret ved screening og ved hvert studiebehandlingsbesøg før dosis (inden for 30 minutter før dosis); efter dosis efter 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer; og derefter ved efterstudievurderingen.
|
0 til 24 timer
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: Dag 69 (inkluderer dosering Dag 1, udvaskning Dag 12, sikkerhedsopfølgning Dag 69)
|
AE'er er defineret som eksisterende tilstande, der forværres eller hændelser, der opstår i løbet af det kliniske forsøg efter behandling
|
Dag 69 (inkluderer dosering Dag 1, udvaskning Dag 12, sikkerhedsopfølgning Dag 69)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Elevation Pharmaceuticals, Inc., (now known as Sunovion Respriatory Developement Inc.)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Farmaceutiske løsninger
- Glycopyrrolat
Andre undersøgelses-id-numre
- EP-101-02
- 2010-018987-17 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .