Avaliação da segurança e capacidade de uma dose única diária de um medicamento oral inalado [ou seja, solução de inalação de glicopirrolato = GIS] para melhorar o fluxo de ar nos pulmões quando administrado usando um nebulizador eFlow em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 40 e 75 anos, inclusive
2. Um diagnóstico clínico de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD
3. Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços/ano (por exemplo, pelo menos 1 maço/dia por 10
4. VEF1 pós-broncodilatador 30-70% do normal previsto na visita de triagem
5. Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 na visita de triagem
6. Melhora no VEF1 >12% e 150 mL após inalação de brometo de ipratrópio na visita de triagem
7. Capacidade de realizar espirometria reproduzível de acordo com as diretrizes ATS/ERS
8. Disposto a permanecer no local do estudo por aproximadamente 30 horas em cada visita de tratamento
9. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Mulheres que estão grávidas ou amamentando na Visita de Triagem, ou com potencial para engravidar que não usam um dos seguintes meios aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo:

   • Abstinência
   • Pós-menopausa há pelo menos dois anos
   • Cirurgicamente estéril (ou seja, laqueadura, histerectomia)
   • Contraceptivos orais (tomados por pelo menos um mês antes da visita de triagem)
   • Anticoncepcionais implantáveis ​​ou injetáveis ​​aprovados (por exemplo, Norplant®, Depo-Provera® ou equivalente)
   • Métodos de barreira (por exemplo, preservativos com espermicida)
   • Dispositivo intra-uterino (ou seja, DIU)
   • Vasectomia de parceiro masculino
   • Estilo de vida não heterossexual
2. Evidência atual ou história recente de qualquer doença clinicamente significativa (exceto DPOC) ou anormalidade na opinião do investigador que colocaria o sujeito em risco ou que comprometeria a qualidade dos dados do estudo; incluindo, entre outros, doença cardiovascular, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada, arritmias com risco de vida, diabetes não controlada, doença neurológica ou neuromuscular, doença hepática, doença gastrointestinal ou anormalidades eletrolíticas
3. História recente de hospitalização devido a uma exacerbação da doença das vias aéreas dentro de 3 meses ou necessidade de tratamentos aumentados para DPOC dentro de 6 semanas antes da visita de triagem
4. Diagnóstico primário de asma
5. Cirurgia prévia de redução do volume pulmonar ou história de irradiação torácica/pulmonar
6. Uso regular de oxigenoterapia diária
7. Uso de esteróides sistêmicos (por exemplo, intramuscular ou intravenoso) dentro de 3 meses antes da visita de triagem
8. Infecção do trato respiratório dentro de 6 semanas antes da visita de triagem
9. História de tuberculose, bronquiectasia ou outra doença pulmonar inespecífica
10. História de retenção urinária ou sintomas do tipo obstrução do colo da bexiga
11. Histórico de glaucoma de ângulo estreito
12. ECG anormal clinicamente significativo
13. Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo positivo para hepatite C
14. Teste de triagem positivo para anticorpos do HIV
15. História atual ou recente (12 meses anteriores) de uso excessivo ou abuso de álcool
16. Evidência atual ou história de abuso de drogas legais ou uso de drogas ou substâncias ilegais
17. Doação de 450 mL de sangue dentro de 8 semanas da visita de triagem
18. História de hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos em aerossol
19. A participação em outro estudo de medicamento experimental foi recebida dentro de 30 dias antes da visita de triagem