Valutazione della sicurezza e della capacità di una dose giornaliera di un medicinale inalato per via orale [ovvero, soluzione per inalazione di glicopirrolato = GIS] per migliorare il flusso d'aria nei polmoni quando somministrato utilizzando un nebulizzatore eFlow in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 75 anni inclusi
2. Una diagnosi clinica di BPCO secondo le linee guida GOLD
3. Attuali fumatori o ex fumatori con almeno 10 pacchetti/anno di storia del fumo (ad es., almeno 1 pacchetto/giorno per 10
4. FEV1 post-broncodilatatore 30-70% del normale previsto alla visita di screening
5. Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,70 alla Visita di Screening
6. Miglioramento del FEV1 >12% e 150 ml in seguito all'inalazione di ipratropio bromuro alla visita di screening
7. Capacità di eseguire una spirometria riproducibile secondo le linee guida ATS/ERS
8. Disponibilità a rimanere presso il sito dello studio per circa 30 ore ad ogni visita di trattamento
9. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento alla visita di screening, o se in età fertile che non utilizzano uno dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio:

   • Astinenza
   • Post-menopausa da almeno due anni
   • Chirurgicamente sterile (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia)
   • Contraccettivi orali (assunti per almeno un mese prima della visita di screening)
   • Contraccettivi impiantabili o iniettabili approvati (ad es. Norplant®, Depo-Provera® o equivalenti)
   • Metodi di barriera (ad esempio, preservativi con spermicida)
   • Dispositivo intrauterino (cioè IUD)
   • Vasectomia del partner maschile
   • Stile di vita non eterosessuale
2. Evidenza attuale o anamnesi recente di qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dalla BPCO) o anomalia secondo l'opinione dello sperimentatore che metterebbe a rischio il soggetto o che comprometterebbe la qualità dei dati dello studio; inclusi ma non limitati a malattie cardiovascolari, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, ipertensione non controllata, aritmie pericolose per la vita, diabete non controllato, malattie neurologiche o neuromuscolari, malattie del fegato, malattie gastrointestinali o anomalie elettrolitiche
3. Anamnesi recente di ricovero a causa di una riacutizzazione della malattia delle vie aeree entro 3 mesi o necessità di un aumento dei trattamenti per la BPCO entro 6 settimane prima della visita di screening
4. Diagnosi primaria di asma
5. Precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare o anamnesi di irradiazione toracica/polmonare
6. Uso regolare di ossigenoterapia quotidiana
7. Uso di steroidi sistemici (p. es., intramuscolari o endovenosi) nei 3 mesi precedenti la visita di screening
8. Infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima della visita di screening
9. Storia di tubercolosi, bronchiectasie o altre malattie polmonari non specifiche
10. Storia di ritenzione urinaria o sintomi di tipo ostruzione del collo vescicale
11. Storia di glaucoma ad angolo chiuso
12. ECG anomalo clinicamente significativo
13. Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo dell'epatite C positivo
14. Test di screening positivo per gli anticorpi HIV
15. Storia attuale o recente (12 mesi precedenti) di uso eccessivo o abuso di alcol
16. Prove attuali o storia di abuso di droghe legali o uso di droghe o sostanze illegali
17. Donazione di 450 ml di sangue entro 8 settimane dalla visita di screening
18. Storia di ipersensibilità o intolleranza ai farmaci aerosol
19. La partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci è stata ricevuta entro 30 giorni prima della visita di screening