Оценка безопасности и способности перорально вводимой один раз в день дозы [т.е. раствора для ингаляций гликопирролата = GIS] улучшать воздушный поток в легких при доставке с помощью небулайзера eFlow у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 40 до 75 лет включительно
2. Клинический диагноз ХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD
3. Нынешние курильщики или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год (например, не менее 1 пачки в день на 10
4. Постбронхорасширяющий ОФВ1 30-70% от ожидаемой нормы на скрининговом визите
5. Постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70 на скрининговом визите
6. Улучшение ОФВ1 >12% и 150 мл после ингаляции ипратропия бромида во время скринингового визита
7. Способность выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с рекомендациями ATS/ERS
8. Готовы оставаться в исследовательском центре примерно 30 часов во время каждого лечебного визита
9. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скринингового визита, или женщины с потенциалом деторождения, не использующие одно из следующих приемлемых средств контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования:

   • Воздержание
   • Постменопауза не менее двух лет
   • Хирургически стерильный (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия)
   • Оральные контрацептивы (принимаются как минимум за один месяц до скринингового визита)
   • Утвержденные имплантируемые или инъекционные контрацептивы (например, Норплант®, Депо-Провера® или аналогичные)
   • Барьерные методы (например, презервативы со спермицидом)
   • Внутриматочная спираль (например, ВМС)
   • Вазэктомия партнера-мужчины
   • Негетеросексуальный образ жизни
2. Текущие доказательства или недавняя история любого клинически значимого заболевания (кроме ХОБЛ) или аномалии, по мнению исследователя, которые подвергают субъекта риску или могут поставить под угрозу качество данных исследования; включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, опасные для жизни аритмии, неконтролируемый диабет, неврологические или нервно-мышечные заболевания, заболевания печени, желудочно-кишечные заболевания или нарушения электролитного баланса
3. Недавняя история госпитализации из-за обострения заболевания дыхательных путей в течение 3 месяцев или необходимости увеличения лечения ХОБЛ в течение 6 недель до скринингового визита
4. Первичный диагноз астмы
5. Предыдущая операция по уменьшению объема легких или облучение грудной клетки/легких в анамнезе
6. Регулярное использование ежедневной оксигенотерапии
7. Использование системных (например, внутримышечных или внутривенных) стероидов в течение 3 месяцев до скринингового визита
8. Инфекция дыхательных путей в течение 6 недель до визита для скрининга
9. Туберкулез, бронхоэктазы или другие неспецифические легочные заболевания в анамнезе
10. Задержка мочи или симптомы обструкции шейки мочевого пузыря в анамнезе
11. История узкоугольной глаукомы
12. Клинически значимая аномалия на ЭКГ
13. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С
14. Положительный скрининговый тест на антитела к ВИЧ
15. Текущая или недавняя история (предыдущие 12 месяцев) чрезмерного употребления или злоупотребления алкоголем
16. Текущие доказательства или история злоупотребления легальными наркотиками или употребления запрещенных наркотиков или веществ
17. Сдача 450 мл крови в течение 8 недель после скринингового визита
18. История гиперчувствительности или непереносимости аэрозольных препаратов
19. Участие в другом исследовательском исследовании наркотиков было получено в течение 30 дней до визита для скрининга.