Arvio kerran päivässä annettavan suun kautta hengitettävän lääkkeen [eli glykopyrrolaattiinhalaatioliuos = GIS] annoksen turvallisuudesta ja kyvystä parantaa ilmavirtausta keuhkoissa eFlow-sumuttimella annettaessa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Sunovion Respiratory Development Inc.
Satunnaistettu, plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annosalue, yksiannos, 6-suuntainen crossover-tutkimus EP-101:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa käyttämällä eFlow-sumutinta COPD-potilailla
Tutkimuksessa arvioitiin suun kautta inhaloitavan lääkkeen [eli Glycopyrrolate Inhalation Solution = GIS] turvallisuutta ja kykyä parantaa ilmavirtausta keuhkoissa, kun se toimitettiin eFlow-sumuttimella 42 potilaalle, joilla oli krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Jokainen potilas sai satunnaisesti useita yksittäisiä GIS-annoksia tai lumelääkettä noin 1-2 viikon välein.
Annoksen antamisen jälkeen keuhkojen ilmavirtausta mitattiin 24 tunnin ajan ja verta kerättiin sen mittaamiseksi, kuinka paljon GIS:tä oli verenkierrossa.
Tutkimuksessa etsittiin kerran päivässä annettava GIS-annos, joka paransi eniten keuhkojen ilmavirtaa eFlow-sumuttimella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 40–75-vuotiaat mukaan lukien
- GOLD-ohjeiden mukainen kliininen COPD-diagnoosi
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoria (esim. vähintään 1 pakkaus/päivä 10:lle
- Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 30-70 % ennustetusta normaalista seulontakäynnillä
- Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC-suhde < 0,70 seulontakäynnillä
- FEV1:n paraneminen >12 % ja 150 ml ipratropiumbromidin inhalaation jälkeen seulontakäynnillä
- Kyky suorittaa toistettavissa oleva spirometria ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti
- Valmis oleskelemaan tutkimuspaikalla noin 30 tuntia jokaisella hoitokäynnillä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulontakäynnillä tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan:
- Raittius
- Postmenopausaali vähintään kaksi vuotta
- Kirurgisesti steriili (eli munanjohtimien ligaation, kohdun poisto)
- Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (otettu vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä)
- Hyväksytyt implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet (esim. Norplant®, Depo-Provera® tai vastaavat)
- Estomenetelmät (esim. siittiöitä tappavat kondomit)
- Kohdunsisäinen laite (eli IUD)
- Mieskumppanin vasektomia
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa
- Nykyiset todisteet tai lähihistoria mistään kliinisesti merkittävästä sairaudesta (muusta kuin keuhkoahtaumatautista) tai poikkeavuudesta tutkijan mielestä, joka vaarantaisi kohteen tai joka vaarantaisi tutkimustietojen laadun; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairaudet, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hengenvaaralliset rytmihäiriöt, hallitsematon diabetes, neurologinen tai hermo-lihassairaus, maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus tai elektrolyyttihäiriöt
- Viimeaikainen sairaalahoito johtuen hengitystiesairauksien pahenemisesta 3 kuukauden sisällä tai keuhkoahtaumatautien lisähoidon tarpeesta 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Astman ensisijainen diagnoosi
- Aikaisempi keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tai rintakehän/keuhkojen säteilytys
- Säännöllinen päivittäinen happihoidon käyttö
- Systeemisten (esim. lihaksensisäisten tai suonensisäisten) steroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Hengitystietulehdus 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aiemmin tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus tai muu epäspesifinen keuhkosairaus
- Virtsaretentio tai virtsarakon kaulan tukkeumatyyppiset oireet historiassa
- Kapeakulmaglaukooman historia
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine
- Positiivinen seulontatesti HIV-vasta-aineille
- Nykyinen tai lähihistoria (edelliset 12 kuukautta) alkoholin liiallinen käyttö tai väärinkäyttö
- Nykyiset todisteet tai historia laillisten huumeiden väärinkäytöstä tai laittomien huumeiden tai aineiden käytöstä
- Luovutetaan 450 ml verta 8 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi aerosolilääkkeille
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen saatiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos12,5μg
Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 12,5 μg e-flow-sumuttimella kerran päivässä
|
Glykopyrrolaattiinhalaatioliuos 12,5 μg eFlown kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 50μg
Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 50 mg e-flow-sumuttimella kerran päivässä
|
Glykopyrrolaattiinhalaatioliuos 50 μg eFlown kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 100μg
Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 100 μg e-flow-sumuttimella kerran päivässä
|
Glykopyrrolaattiinhalaatioliuos 100 μg eFlown kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 200μg
Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 200 μg e-flow-sumuttimella kerran päivässä
|
Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 200 μg eFlown kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 400μg
Glykopyrrolaatti-inhalaatioliuos 400 μg e-flow-sumuttimella kerran päivässä
|
Glykopyrrolaattiinhalaatioliuos 400 μg eFlown kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 0,5 ml
Placebo 0,5 ml e-flow-sumuttimen kautta kerran päivässä
|
Placebo 0,5 ml eFlown kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alin FEV1 (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Spirometriamittaukset suoritettiin voimassa olevien ATS/ERS 2005 -ohjeiden mukaisesti. Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka saatiin 23 tuntia 30 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisesta hoitokäynnistä. |
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Standardoitu FEV1AUC0-12-alue FEV1-käyrän alla 0–12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (todellinen ja muutos lähtötilanteesta).
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
Spirometriamittaukset suoritettiin nykyisten ATS/ERS 2005 -ohjeiden mukaisesti.
Standardoitu todellinen FEV1 AUC(0-12) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna todellisilla tunneilla ensimmäisestä FEV1:stä viimeiseen FEV1:een välissä.
Standardoitu muutos lähtötilanteesta FEV1 AUC(0-12) laskettiin myös samalla tavalla käyttäen muutosta ennen annosta saatua FEV1:tä.
|
0-12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Standardoitu FEV1AUC12-24-alue FEV1-käyrän alla 12–24 tuntia annoksen jälkeen (todellinen ja muutos lähtötilanteesta).
Aikaikkuna: 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Spirometriamittaukset suoritettiin voimassa olevien ATS/ERS 2005 -ohjeiden mukaisesti.
Standardoitu todellinen FEV1 AUC(12-24) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna todellisilla tunneilla ensimmäisestä FEV1:stä viimeiseen FEV1:een välissä.
Standardoitu muutos lähtötilanteesta FEV1 AUC(12-24) laskettiin myös samalla tavalla käyttäen muutosta ennen annosta saatua FEV1:tä.
|
12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Standardoitu FEV1 AUC0-24 -alue FEV1-käyrän alla 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (todellinen ja muutoksen lähtötaso)
Aikaikkuna: 0-24h
|
Spirometriamittaukset suoritettiin voimassa olevien ATS/ERS 2005 -ohjeiden mukaisesti. .
Standardoitu todellinen FEV1 AUC(0-24) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna todellisilla tunneilla aikavälin ensimmäisestä FEV1:stä viimeiseen FEV1:een.
Standardoitu muutos lähtötilanteesta FEV1 AUC(0-24) laskettiin myös samalla tavalla käyttäen muutosta ennen annosta FEV1:tä.
|
0-24h
|
|
Huippu FEV1 (muutos lähtötasosta ja muutosprosentti)
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
spirometriamittaukset suoritettiin nykyisten ATS/ERS 2005 -ohjeiden mukaisesti. .
FEV1-huippu määriteltiin korkeimmaksi annoksen jälkeiseksi FEV1-arvoksi 4 tunnin sisällä annoksesta.
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin 100-kertaisena FEV1-huipun ero miinus lähtötason FEV1 jaettuna lähtötason FEV1:llä.
|
0-4 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax; Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Pk-parametrit lasketaan glykopyrrolaattiplasmapitoisuudesta, joka on analysoitu sarjaverinäytteistä, jotka on kerätty välillä 0-12 tuntia
|
0-12 tuntia
|
|
Tmax; Aika maksimi havaittuun plasmapitoisuuteen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Pk-parametrit lasketaan glykopyrrolaattiplasmapitoisuudesta, joka on analysoitu sarjaverinäytteistä, jotka on kerätty välillä 0-12 tuntia
|
0-12 tuntia
|
|
t1/2; Plasman puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Pk-parametrit lasketaan glykopyrrolaattiplasmapitoisuudesta, joka on analysoitu sarjaverinäytteistä, jotka on kerätty välillä 0-12 tuntia
|
0-12 tuntia
|
|
AUCo-t; Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan lääkeainepitoisuuteen.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Pk-parametrit lasketaan glykopyrrolaattiplasmapitoisuudesta, joka on analysoitu sarjaverinäytteistä, jotka on kerätty välillä 0-12 tuntia
|
0-12 tuntia
|
|
AUC0-inf-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta äärettömään
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Pk-parametrit lasketaan glykopyrrolaattiplasmapitoisuudesta, joka on analysoitu sarjaverinäytteistä, jotka on kerätty välillä 0-12 tuntia
|
0-12 tuntia
|
|
Kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä, potilaiden määrä, jotka saivat hoitoa äkillisesti äkillisen taudin vuoksi, potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 69 (sisältää annostelupäivän 1, huuhtelupäivän 12, turvallisuusseurantapäivän 69)
|
AE:t määritellään olemassa oleviksi tiloiksi, jotka pahenevat, tai tapahtumiksi, joita esiintyy kliinisen tutkimuksen aikana hoidon jälkeen
|
Päivä 69 (sisältää annostelupäivän 1, huuhtelupäivän 12, turvallisuusseurantapäivän 69)
|
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen potilaiden määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: 0-24 h
|
Elintoiminnot mitattiin seulonnassa ja jokaisella hoitokäynnillä ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annosta); annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia; ja sitten tutkimuksen jälkeisessä arvioinnissa.
|
0-24 h
|
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen kliinisesti merkittävien epänormaalien laboratoriotulosten määrä
Aikaikkuna: Päivä -14, päivä 69
|
Kliinisen turvallisuuden laboratorioparametrit kerättiin seulonnassa ja tutkimuksen jälkeisessä arvioinnissa.
Kaikki laboratorioarvot, jotka olivat normaalien viitearvojen ulkopuolella, arvioivat tutkijat.
|
Päivä -14, päivä 69
|
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-parametreja
Aikaikkuna: 0-24h
|
EKG:t kirjattiin seulonnassa ja jokaisella tutkimushoitokäynnillä ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annosta); annoksen jälkeen 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia; ja sitten tutkimuksen jälkeisessä arvioinnissa.
|
0-24h
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 69 (sisältää annostelupäivän 1, huuhtelupäivän 12, turvallisuusseurantapäivän 69)
|
AE:t määritellään olemassa oleviksi tiloiksi, jotka pahenevat, tai tapahtumiksi, joita esiintyy kliinisen tutkimuksen aikana hoidon jälkeen
|
Päivä 69 (sisältää annostelupäivän 1, huuhtelupäivän 12, turvallisuusseurantapäivän 69)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Elevation Pharmaceuticals, Inc., (now known as Sunovion Respriatory Developement Inc.)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Glykopyrrolaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP-101-02
- 2010-018987-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .