Evaluación de la seguridad y la capacidad de una dosis diaria de un medicamento inhalado por vía oral [es decir, solución para inhalación de glicopirrolato = GIS] para mejorar el flujo de aire en los pulmones cuando se administra mediante un nebulizador eFlow en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos de 40 a 75 años, inclusive
2. Un diagnóstico clínico de EPOC según las guías GOLD
3. Fumadores actuales o ex fumadores con al menos 10 paquetes por año de antecedentes de tabaquismo (p. ej., al menos 1 paquete/día durante 10
4. FEV1 posterior al broncodilatador 30-70 % del valor normal previsto en la visita de selección
5. Relación FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,70 en la visita de selección
6. Mejoría en FEV1 >12% y 150 mL luego de la inhalación de bromuro de ipratropio en la Visita de Selección
7. Capacidad para realizar espirometrías reproducibles de acuerdo con las pautas de la ATS/ERS
8. Dispuesto a permanecer en el sitio de estudio durante aproximadamente 30 horas en cada visita de tratamiento
9. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que estén embarazadas o amamantando en la visita de selección, o que estén en edad fértil y que no usen uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio:

   • Abstinencia
   • Posmenopáusica durante al menos dos años.
   • Quirúrgicamente estéril (es decir, ligadura de trompas, histerectomía)
   • Anticonceptivos orales (tomados durante al menos un mes antes de la visita de selección)
   • Anticonceptivos implantables o inyectables aprobados (p. ej., Norplant®, Depo-Provera® o equivalente)
   • Métodos de barrera (por ejemplo, condones con espermicida)
   • Dispositivo intrauterino (es decir, DIU)
   • Vasectomía de pareja masculina
   • Estilo de vida no heterosexual
2. Evidencia actual o historial reciente de cualquier enfermedad clínicamente significativa (que no sea EPOC) o anormalidad en la opinión del Investigador que pondría al sujeto en riesgo o que comprometería la calidad de los datos del estudio; incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada, arritmias potencialmente mortales, diabetes no controlada, enfermedades neurológicas o neuromusculares, enfermedades hepáticas, enfermedades gastrointestinales o anomalías electrolíticas
3. Antecedentes recientes de hospitalización debido a una exacerbación de la enfermedad de las vías respiratorias dentro de los 3 meses o necesidad de aumentar los tratamientos para la EPOC dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección
4. Diagnóstico primario de asma
5. Cirugía previa de reducción de volumen pulmonar o antecedentes de irradiación torácica/pulmonar
6. Uso regular de oxigenoterapia diaria.
7. Uso de esteroides sistémicos (p. ej., intramusculares o intravenosos) en los 3 meses anteriores a la visita de selección
8. Infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección
9. Antecedentes de tuberculosis, bronquiectasias u otra enfermedad pulmonar inespecífica
10. Antecedentes de retención urinaria o síntomas del tipo de obstrucción del cuello de la vejiga
11. Historia del glaucoma de ángulo estrecho
12. ECG anormal clínicamente significativo
13. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo de hepatitis C positivo
14. Prueba de detección positiva para anticuerpos contra el VIH
15. Antecedentes actuales o recientes (últimos 12 meses) de uso excesivo o abuso de alcohol
16. Evidencia actual o historial de abuso de drogas legales o uso de drogas o sustancias ilegales
17. Donación de 450 ml de sangre dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de selección
18. Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a medicamentos en aerosol
19. Se recibió la participación en otro estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.