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Bewertung der Sicherheit und Eignung einer einmal täglich verabreichten Dosis eines oral inhalierten Arzneimittels [d. h. Glycopyrrolat-Inhalationslösung = GIS] zur Verbesserung des Luftstroms in der Lunge bei Verabreichung mit einem eFlow-Vernebler bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

7. März 2018 aktualisiert von: Sunovion Respiratory Development Inc.

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde 6-Wege-Crossover-Studie mit Dosisfindung und Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von EP-101 unter Verwendung des eFlow-Verneblers bei Patienten mit COPD

Die Studie bewertete die Sicherheit und Fähigkeit eines oral inhalierten Arzneimittels [d. h. Glycopyrrolat-Inhalationslösung = GIS] zur Verbesserung des Luftstroms in der Lunge, wenn es mit einem eFlow-Vernebler bei 42 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verabreicht wurde. Jeder Patient erhielt nach dem Zufallsprinzip mehrere Einzeldosen von GIS oder Placebo im Abstand von etwa 1 bis 2 Wochen. Nachdem die Dosis verabreicht wurde, wurde der Lungenluftstrom über 24 Stunden gemessen und Blut wurde gesammelt, um zu messen, wie viel GIS sich im Blutkreislauf befand. Die Studie wurde durchgeführt, um die einmal tägliche GIS-Dosis zu ermitteln, die bei Verwendung des eFlow-Verneblers die höchste Verbesserung des Lungenluftstroms bewirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 40 bis einschließlich 75 Jahren
  2. Eine klinische COPD-Diagnose nach den GOLD-Leitlinien
  3. Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (z. B. mindestens 1 Packung/Tag für 10
  4. Post-Bronchodilator FEV1 30-70 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening-Besuch
  5. Post-Bronchodilator FEV1/FVC-Verhältnis < 0,70 beim Screening-Besuch
  6. Verbesserung des FEV1 > 12 % und 150 ml nach Inhalation von Ipratropiumbromid beim Screening-Besuch
  7. Fähigkeit zur Durchführung reproduzierbarer Spirometrie gemäß den ATS/ERS-Richtlinien
  8. Bereitschaft, bei jedem Behandlungsbesuch etwa 30 Stunden am Studienort zu bleiben
  9. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die beim Screening-Besuch schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind, die während der gesamten Studie keine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

    • Abstinenz
    • Postmenopausal für mindestens zwei Jahre
    • Chirurgisch steril (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie)
    • Orale Kontrazeptiva (mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch eingenommen)
    • Zugelassene implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva (z. B. Norplant®, Depo-Provera® oder gleichwertig)
    • Barrieremethoden (z. B. Kondome mit Spermizid)
    • Intrauterinpessar (d. h. IUP)
    • Vasektomie des männlichen Partners
    • Nicht-heterosexueller Lebensstil
  2. Aktuelle Beweise oder jüngste Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit (außer COPD) oder Anomalie nach Meinung des Prüfarztes, die den Probanden gefährden oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würden; einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, lebensbedrohliche Arrhythmien, unkontrollierter Diabetes, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen, Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder Elektrolytanomalien
  3. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlimmerung der Atemwegserkrankung innerhalb von 3 Monaten oder Bedarf an verstärkten Behandlungen für COPD innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
  4. Primärdiagnose Asthma
  5. Vorherige Operation zur Lungenvolumenreduktion oder Brust-/Lungenbestrahlung in der Vorgeschichte
  6. Regelmäßige Anwendung der täglichen Sauerstofftherapie
  7. Verwendung von systemischen (z. B. intramuskulären oder intravenösen) Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  8. Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
  9. Vorgeschichte von Tuberkulose, Bronchiektasen oder anderen unspezifischen Lungenerkrankungen
  10. Vorgeschichte von Symptomen wie Harnverhalt oder Obstruktion des Blasenhalses
  11. Geschichte des Engwinkelglaukoms
  12. Klinisch signifikantes abnormales EKG
  13. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiver Hepatitis-C-Antikörper
  14. Positiver Suchtest auf HIV-Antikörper
  15. Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (vorherige 12 Monate) von übermäßigem Konsum oder Missbrauch von Alkohol
  16. Aktuelle Beweise oder Vorgeschichte des Missbrauchs legaler Drogen oder der Verwendung illegaler Drogen oder Substanzen
  17. Spende von 450 ml Blut innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch
  18. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Aerosol-Medikamenten
  19. Die Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie erfolgte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glycopyrrolat-Inhalationslösung 12,5 μg
Glycopyrrolat-Inhalationslösung 12,5 μg über E-Flow-Vernebler, einmal täglich
Arzneimittel: Glycopyrrolat-Inhalationslösung 12,5 μg
Glycopyrrolat-Inhalationslösung 12,5 μg über eFlow, einmal täglich
Andere Namen:
  • GIS
Experimental: Glycopyrrolat-Inhalationslösung 50 μg
Glycopyrrolat-Inhalationslösung 50 mg über einen E-Flow-Vernebler, einmal täglich
Arzneimittel: Glycopyrrolat-Inhalationslösung 50 μg
Glycopyrrolat-Inhalationslösung 50 μg über eFlow, einmal täglich
Andere Namen:
  • GIS
Experimental: Glycopyrrolat-Inhalationslösung 100 μg
Glycopyrrolat-Inhalationslösung 100 μg über E-Flow-Vernebler, einmal täglich
Arzneimittel: Glycopyrrolat-Inhalationslösung 100 μg
Glycopyrrolat-Inhalationslösung 100 μg über eFlow, einmal täglich
Andere Namen:
  • GIS
Experimental: Glycopyrrolat-Inhalationslösung 200 μg
Glycopyrrolat-Inhalationslösung 200 μg über E-Flow-Vernebler, einmal täglich
Arzneimittel: Glycopyrrolat-Inhalationslösung 200 μg
Glycopyrrolat-Inhalationslösung 200 μg über eFlow, einmal täglich
Andere Namen:
  • GIS
Experimental: Glycopyrrolat-Inhalationslösung 400 μg
Glycopyrrolat-Inhalationslösung 400 μg über E-Flow-Vernebler, einmal täglich
Arzneimittel: Glycopyrrolat-Inhalationslösung 400 μg
Glycopyrrolat-Inhalationslösung 400 μg über eFlow, einmal täglich
Andere Namen:
  • GIS
Placebo-Komparator: Placebo 0,5 ml
Placebo 0,5 ml über E-Flow-Vernebler, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo 0,5 ml
Placebo 0,5 ml über eFlow, einmal täglich
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch FEV1 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme

Spirometriemessungen wurden gemäß den aktuellen ATS/ERS 2005-Richtlinien durchgeführt.

Der Tal-FEV1 wurde als Mittelwert der FEV1-Werte definiert, die 23 Stunden, 30 Minuten und 24 Stunden nach der Dosisgabe bei jedem Behandlungsbesuch ermittelt wurden.
24 Stunden nach der Einnahme
Standardisierte FEV1AUC0-12-Fläche unter der FEV1-Kurve von 0 bis 12 Stunden nach der Dosis (tatsächlich und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: 0–12 h nach der Einnahme
Spirometriemessungen wurden gemäß den aktuellen ATS/ERS 2005-Richtlinien durchgeführt. Die standardisierte tatsächliche FEV1-AUC(0-12) wurde unter Verwendung der Trapezregel geteilt durch die tatsächlichen Stunden vom ersten FEV1 bis zum letzten FEV1 im Intervall berechnet. Die standardisierte Änderung der FEV1-AUC(0-12) zu Studienbeginn wurde ebenfalls auf ähnliche Weise berechnet, wobei die Änderung gegenüber dem FEV1 vor der Verabreichung verwendet wurde.
0–12 h nach der Einnahme
Standardisierte FEV1AUC12-24-Fläche unter der FEV1-Kurve von 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme (tatsächlich und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach der Einnahme
Spirometriemessungen wurden gemäß den aktuellen ATS/ERS 2005-Richtlinien durchgeführt. Die standardisierte tatsächliche FEV1-AUC(12-24) wurde unter Verwendung der Trapezregel geteilt durch die tatsächlichen Stunden vom ersten FEV1 bis zum letzten FEV1 im Intervall berechnet. Die standardisierte Änderung der FEV1-AUC(12-24) zu Studienbeginn wurde ebenfalls auf ähnliche Weise berechnet, wobei die Änderung gegenüber dem FEV1 vor der Verabreichung verwendet wurde.
12-24 Stunden nach der Einnahme
Standardisierte FEV1-AUC0-24-Fläche unter der FEV1-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (tatsächliche und geänderte Basislinie)
Zeitfenster: 0 bis 24h
Spirometriemessungen wurden gemäß den aktuellen ATS/ERS 2005-Richtlinien durchgeführt. . Die standardisierte tatsächliche FEV1-AUC(0-24) wurde unter Verwendung der Trapezregel geteilt durch die tatsächlichen Stunden vom ersten FEV1 bis zum letzten FEV1 im Intervall berechnet. Die standardisierte Änderung der FEV1-AUC(0-24) zu Studienbeginn wurde ebenfalls auf ähnliche Weise berechnet, wobei die Änderung gegenüber dem FEV1 vor der Verabreichung verwendet wurde.
0 bis 24h
Spitzen-FEV1 (Änderung gegenüber dem Ausgangswert und prozentuale Änderung)
Zeitfenster: 0-4 h nach der Dosis
Spirometriemessungen wurden gemäß den aktuellen ATS/ERS 2005-Richtlinien durchgeführt. . Der FEV1-Spitzenwert wurde als der höchste Postdosen-FEV1-Wert innerhalb von 4 Stunden nach der Dosis definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als 100-fache Differenz des FEV1-Spitzenwerts abzüglich des FEV1-Ausgangswerts dividiert durch den FEV1-Ausgangswert berechnet.
0-4 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax; Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
Die Pk-Parameter werden aus der Glycopyrrolat-Plasmakonzentration berechnet, die aus zwischen 0 und 12 Stunden entnommenen seriellen Blutproben analysiert wurde
0 bis 12 Stunden
Tmax; Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
Die Pk-Parameter werden aus der Glycopyrrolat-Plasmakonzentration berechnet, die aus zwischen 0 und 12 Stunden entnommenen seriellen Blutproben analysiert wurde
0 bis 12 Stunden
t1/2; Plasmahalbwertszeit
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
Die Pk-Parameter werden aus der Glycopyrrolat-Plasmakonzentration berechnet, die aus zwischen 0 und 12 Stunden entnommenen seriellen Blutproben analysiert wurde
0 bis 12 Stunden
AUC0-t; Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Arzneimittelkonzentration.
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
Die Pk-Parameter werden aus der Glycopyrrolat-Plasmakonzentration berechnet, die aus zwischen 0 und 12 Stunden entnommenen seriellen Blutproben analysiert wurde
0 bis 12 Stunden
AUC0-inf-Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden
Die Pk-Parameter werden aus der Glycopyrrolat-Plasmakonzentration berechnet, die aus zwischen 0 und 12 Stunden entnommenen seriellen Blutproben analysiert wurde
0 bis 12 Stunden
Anzahl der Patienten, die starben, Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten SUEs, Anzahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund von UE abbrachen
Zeitfenster: Tag 69 (einschließlich Dosierung Tag 1, Auswaschung Tag 12, Sicherheitsnachsorge Tag 69)
UEs sind definiert als bestehende Zustände, die sich verschlechtern oder Ereignisse, die im Verlauf der klinischen Prüfung nach der Behandlung auftreten
Tag 69 (einschließlich Dosierung Tag 1, Auswaschung Tag 12, Sicherheitsnachsorge Tag 69)
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Vitalfunktionen, die während der Studie gemeldet wurden
Zeitfenster: 0-24 Std
Die Vitalfunktionen wurden beim Screening und bei jedem Behandlungsbesuch vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis) gemessen; nach der Dosis 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden; und dann bei der Post-Study-Bewertung.
0-24 Std
Anzahl der während der Studie gemeldeten klinisch signifikanten anormalen Laborergebnisse
Zeitfenster: Tag -14, Tag 69
Klinische Sicherheitslaborparameter wurden beim Screening und bei der Bewertung nach der Studie erhoben. Alle Laborwerte, die außerhalb des Bereichs der normalen Referenzwerte lagen, wurden von den Ermittlern ausgewertet.
Tag -14, Tag 69
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten EKG-Parametern, die während der Studie gemeldet wurden
Zeitfenster: 0 bis 24h
EKGs wurden beim Screening und bei jedem Studienbehandlungsbesuch vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosis) aufgezeichnet; nach der Dosis 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden; und dann bei der Post-Study-Bewertung.
0 bis 24h
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten UEs
Zeitfenster: Tag 69 (einschließlich Dosierung Tag 1, Auswaschung Tag 12, Sicherheitsnachsorge Tag 69)
UEs sind definiert als bestehende Zustände, die sich verschlechtern oder Ereignisse, die im Verlauf der klinischen Prüfung nach der Behandlung auftreten
Tag 69 (einschließlich Dosierung Tag 1, Auswaschung Tag 12, Sicherheitsnachsorge Tag 69)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Elevation Pharmaceuticals, Inc., (now known as Sunovion Respriatory Developement Inc.)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP-101-02
  • 2010-018987-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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