慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者に eFlow ネブライザーを使用して送達した場合の、経口吸入薬 [すなわち、グリコピロレート吸入溶液 = GIS] の 1 日 1 回投与の安全性と肺の気流を改善する能力の評価
2018年3月7日 更新者：Sunovion Respiratory Development Inc.
COPD患者でeFlowネブライザーを使用してEP-101の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量範囲設定、単回投与、6方向クロスオーバー試験
この研究では、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の 42 人の患者に eFlow ネブライザーを使用して送達した場合の、経口吸入薬 [すなわち、グリコピロレート吸入溶液 = GIS] の安全性と肺の気流を改善する能力を評価しました。
各患者は、約 1 ～ 2 週間の間隔を空けて GIS またはプラセボを無作為に数回投与されました。
投与後、肺気流を 24 時間測定し、血液を採取して血流中の GIS の量を測定しました。
この研究は、eFlow ネブライザーを使用して肺の気流を最大に改善する 1 日 1 回の GIS 投与量を見つけるために実施されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40 歳から 75 歳までの男女の患者
- GOLDガイドラインによるCOPDの臨床診断
- 現在の喫煙者または元喫煙者で、年間喫煙歴が少なくとも 10 パック (例: 10 年間、少なくとも 1 パック/日)
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 スクリーニング来院時の予測正常値の 30～70%
- -気管支拡張薬後のFEV1 / FVC比<0.70 スクリーニング来院時
- スクリーニング来院時の臭化イプラトロピウム吸入後のFEV1>12%および150 mLの改善
- ATS/ERS ガイドラインに従って再現可能なスパイロメトリーを実行する能力
- -各治療訪問で約30時間研究サイトに滞在する意思がある
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
-スクリーニング訪問時に妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性がある場合は、以下のいずれかを使用していない 研究中の避妊の許容される手段：
- 禁欲
- 閉経後少なくとも2年間
- 外科的に無菌（すなわち、卵管結紮、子宮摘出術）
- -経口避妊薬（スクリーニング訪問の少なくとも1か月前に服用）
- 承認された埋め込み型または注射型の避妊薬 (例: Norplant®、Depo-Provera® または同等品)
- バリア法（殺精子剤を含むコンドームなど）
- 子宮内避妊器具（IUD）
- 男性パートナーの精管切除術
- 非異性愛のライフ スタイル
- -臨床的に重要な疾患（COPD以外）の現在の証拠または最近の病歴、または被験者を危険にさらす、または研究データの質を損なう研究者の意見の異常;心血管疾患、心筋梗塞、心不全、制御不能な高血圧、生命を脅かす不整脈、制御不能な糖尿病、神経疾患または神経筋疾患、肝臓疾患、胃腸疾患または電解質異常を含むがこれらに限定されない
- -3か月以内の気道疾患の悪化による最近の入院歴、またはスクリーニング訪問前の6週間以内のCOPD治療の増加の必要性
- 喘息の一次診断
- -以前の肺容量減少手術または胸部/肺への照射歴
- 毎日の酸素療法の定期的な使用
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の全身（例、筋肉内または静脈内）ステロイドの使用
- -スクリーニング訪問前の6週間以内の気道感染症
- -結核、気管支拡張症またはその他の非特異的肺疾患の病歴
- -尿閉または膀胱頸部閉塞型の症状の病歴
- 狭隅角緑内障の病歴
- 臨床的に重要な心電図異常
- B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性
- HIV抗体陽性スクリーニング検査
- アルコールの過度の使用または乱用の現在または最近の履歴 (過去 12 か月)
- 合法薬物乱用または違法薬物または物質の使用の現在の証拠または履歴
- -スクリーニング訪問から8週間以内に450 mLの献血
- -エアゾール薬に対する過敏症または不耐性の病歴
- -別の治験薬研究への参加は、スクリーニング来院前の30日以内に受領されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グリコピロレート吸入液12.5μg
グリコピロレート吸入液 12.5μg、e-flow ネブライザー経由、1 日 1 回
|
グリコピロレート吸入液 12.5μg eFlow経由 1日1回
他の名前：
|
|
実験的：グリコピロレート吸入液 50μg
グリコピロレート吸入溶液 50mg、e-flow ネブライザー経由、1 日 1 回
|
グリコピロレート吸入溶液 50μg eFlow 経由、1 日 1 回
他の名前：
|
|
実験的：グリコピロレート吸入液 100μg
グリコピロレート吸入溶液 100μg、e-flow ネブライザー経由、1 日 1 回
|
グリコピロレート吸入溶液 100μg、eFlow 経由、1 日 1 回
他の名前：
|
|
実験的：グリコピロレート吸入液 200μg
グリコピロレート吸入溶液 200μg、e-flow ネブライザー経由、1 日 1 回
|
グリコピロレート吸入溶液 200μg、eFlow 経由、1 日 1 回
他の名前：
|
|
実験的：グリコピロレート吸入液 400μg
グリコピロレート吸入溶液 400μg、e-flow ネブライザー経由、1 日 1 回
|
グリコピロレート吸入溶液 400μg、eFlow 経由、1 日 1 回
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ 0.5mL
プラセボ 0.5mL、e-flow ネブライザー経由、1 日 1 回
|
プラセボ 0.5mL、eFlow 経由、1 日 1 回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FEV1 の谷 (ベースラインからの変化)
時間枠：投与後24時間
|
スパイロメトリー測定は、現在の ATS/ERS 2005 ガイドラインに従って実施されました。 トラフ FEV1 は、各治療訪問の投与後 23 時間 30 分および 24 時間で得られた FEV1 値の平均として定義されました。 |
投与後24時間
|
|
標準化された FEV1AUC0-12 投与後 0 時間から 12 時間までの FEV1 曲線下の面積 (実際およびベースラインからの変化)。
時間枠：投与後0～12時間
|
スパイロメトリー測定は、現行の ATS/ERS 2005 ガイドラインに従って実施されました。
標準化された実際の FEV1 AUC(0-12) は、間隔の最初の FEV1 から最後の FEV1 までの実際の時間で割った台形規則を使用して計算されました。
ベースライン FEV1 からの標準化された変化 AUC(0-12) も同様に、投与前 FEV1 からの変化を使用して計算されました。
|
投与後0～12時間
|
|
標準化された FEV1AUC12-24 投与後 12 時間から 24 時間までの FEV1 曲線の下の領域 (実際およびベースラインからの変化)。
時間枠：投与後12～24時間
|
スパイロメトリー測定は、現在の ATS/ERS 2005 ガイドラインに従って実施されました。
標準化された実際の FEV1 AUC(12-24) は、間隔の最初の FEV1 から最後の FEV1 までの実際の時間で割った台形規則を使用して計算されました。
ベースライン FEV1 からの標準化された変化 AUC(12-24) も同様に、投与前 FEV1 からの変化を使用して計算されました。
|
投与後12～24時間
|
|
標準化された FEV1 AUC0-24 投与後 0 時間から 24 時間までの FEV1 曲線の下の領域 (実際のベースラインと変化のベースライン)
時間枠：0～24h
|
スパイロメトリー測定は、現在の ATS/ERS 2005 ガイドラインに従って実施されました。 .
標準化された実際の FEV1 AUC(0-24) は、間隔の最初の FEV1 から最後の FEV1 までの実際の時間で割った台形規則を使用して計算されました。
ベースライン FEV1 からの標準化された変化 AUC(0-24) も同様に、投与前 FEV1 からの変化を使用して計算されました。
|
0～24h
|
|
ピーク FEV1 (ベースラインからの変化と変化率)
時間枠：投与後0～4時間
|
肺活量測定は、現在の ATS/ERS 2005 ガイドラインに従って実施されました。 .
ピーク FEV1 は、投与後 4 時間以内の投与後 FEV1 の最高値として定義されました。
ベースラインからの変化率は、ピーク FEV1 からベースライン FEV1 を差し引いた差をベースライン FEV1 で割った値の 100 倍として計算されました。
|
投与後0～4時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax;観察された最大血漿濃度
時間枠：0～12時間
|
Pk パラメータは、0 ～ 12 時間の間に収集された連続血液サンプルから分析されたグリコピロレート血漿濃度から計算されます
|
0～12時間
|
|
Tmax;観察された最大血漿濃度までの時間
時間枠：0～12時間
|
Pk パラメータは、0 ～ 12 時間の間に収集された連続血液サンプルから分析されたグリコピロレート血漿濃度から計算されます
|
0～12時間
|
|
t1/2;血漿半減期
時間枠：0～12時間
|
Pk パラメータは、0 ～ 12 時間の間に収集された連続血液サンプルから分析されたグリコピロレート血漿濃度から計算されます
|
0～12時間
|
|
AUC0-t;時間ゼロから最後の測定可能な薬物濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域。
時間枠：0～12時間
|
Pk パラメータは、0 ～ 12 時間の間に収集された連続血液サンプルから分析されたグリコピロレート血漿濃度から計算されます
|
0～12時間
|
|
時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の AUC0-inf 領域
時間枠：0～12時間
|
Pk パラメータは、0 ～ 12 時間の間に収集された連続血液サンプルから分析されたグリコピロレート血漿濃度から計算されます
|
0～12時間
|
|
死亡した被験者の数、治療で緊急のSAEを発症した被験者の数、AEにより中止された被験者の数
時間枠：69日目（1日目の投薬、12日目のウォッシュアウト、69日目の安全フォローアップを含む）
|
AEは、治療後の臨床試験の過程で悪化する既存の状態またはイベントとして定義されます
|
69日目（1日目の投薬、12日目のウォッシュアウト、69日目の安全フォローアップを含む）
|
|
研究中に報告された臨床的に重要な異常なバイタルサインを有する被験者の数
時間枠：0～24時間
|
バイタルサインは、スクリーニング時および投与前の各治療来院時（投与前30分以内）に測定した。投与後 30 分、1、2、4、8、12、24 時間後。そして、研究後の評価で。
|
0～24時間
|
|
研究中に報告された臨床的に重要な異常検査結果の数
時間枠：-14日目、69日目
|
スクリーニング時および研究後の評価時に、臨床安全性実験室のパラメータを収集した。
正常な基準値の範囲外であった検査値はすべて、治験責任医師によって評価されました。
|
-14日目、69日目
|
|
研究中に報告された臨床的に重要な心電図パラメータを持つ被験者の数
時間枠：0～24h
|
ＥＣＧは、スクリーニング時および投与前（投与前３０分以内）の各試験治療訪問時に記録された。投与後 30 分、1、2、4、8、12、24 時間後。そして、研究後の評価で。
|
0～24h
|
|
治療緊急AEを有する被験者の割合
時間枠：69日目（1日目の投薬、12日目のウォッシュアウト、69日目の安全フォローアップを含む）
|
AEは、治療後の臨床試験の過程で悪化する既存の状態またはイベントとして定義されます
|
69日目（1日目の投薬、12日目のウォッシュアウト、69日目の安全フォローアップを含む）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ahmet Tutuncu, MD, PhD、Elevation Pharmaceuticals, Inc., (now known as Sunovion Respriatory Developement Inc.)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月7日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。