Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av säkerheten och förmågan hos en dos en gång om dagen av ett oralt inhalerat läkemedel [dvs glykopyrrolatinhalationslösning = GIS] för att förbättra luftflödet i lungorna vid tillförsel med en eFlow-nebulisator till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

7 mars 2018 uppdaterad av: Sunovion Respiratory Development Inc.

Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, dosvarierande, enkeldos, 6-vägs crossover-studie för att bedöma säkerhet, effekt och farmakokinetik för EP-101 med användning av eFlow-nebulisator hos patienter med KOL

Studien utvärderade säkerheten och förmågan hos ett oralt inhalerat läkemedel [dvs. Glycopyrrolate Inhalation Solution = GIS] att förbättra luftflödet i lungorna när det tillförs med en eFlow-nebulisator till 42 patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Varje patient fick slumpmässigt flera enstaka doser av GIS, eller placebo, åtskilda med cirka 1 till 2 veckor. Efter att dosen gavs mättes lungluftflödet under 24 timmar och blod samlades in för att mäta hur mycket GIS som fanns i blodomloppet. Studien genomfördes för att hitta den GIS-dos en gång om dagen som gav den högsta förbättringen av lungluftflödet med eFlow-nebulisatorn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter i åldern 40 till 75 år inklusive
  2. En klinisk diagnos av KOL enligt GULD-riktlinjerna
  3. Aktuella rökare eller före detta rökare med minst 10 pack-års rökhistoria (t.ex. minst 1 pack/dag för 10
  4. Post-bronkdilaterande FEV1 30-70% av förutsagt normal vid screeningbesöket
  5. Post-bronkdilaterande FEV1/FVC-förhållande < 0,70 vid screeningbesöket
  6. Förbättring av FEV1 >12 % och 150 ml efter inandning av ipratropiumbromid vid screeningbesöket
  7. Förmåga att utföra reproducerbar spirometri enligt ATS/ERS-riktlinjerna
  8. Villig att stanna på studieplatsen i cirka 30 timmar vid varje behandlingsbesök
  9. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar vid screeningbesöket, eller om de är i fertil ålder som inte använder något av följande acceptabla preventivmedel under hela studien:

    • Nykterhet
    • Postmenopausal i minst två år
    • Kirurgiskt steril (d.v.s. tubal ligering, hysterektomi)
    • P-piller (tagas i minst en månad före screeningbesöket)
    • Godkända implanterbara eller injicerbara preventivmedel (t.ex. Norplant®, Depo-Provera® eller motsvarande)
    • Barriärmetoder (t.ex. kondomer med spermiedödande medel)
    • Intrauterin enhet (d.v.s. spiral)
    • Vasektomi av manlig partner
    • Icke-heterosexuell livsstil
  2. Aktuella bevis eller nyligen anamnes på någon kliniskt signifikant sjukdom (annan än KOL) eller abnormitet enligt utredarens åsikt som skulle sätta försökspersonen i riskzonen eller som skulle äventyra kvaliteten på studiedata; inklusive men inte begränsat till hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, livshotande arytmier, okontrollerad diabetes, neurologisk eller neuromuskulär sjukdom, leversjukdom, gastrointestinala sjukdomar eller elektrolytavvikelser
  3. Nylig historia av sjukhusinläggning på grund av en förvärring av luftvägssjukdom inom 3 månader eller behov av utökade behandlingar för KOL inom 6 veckor före screeningbesöket
  4. Primär diagnos av astma
  5. Tidigare operation för minskning av lungvolymen eller historia av bröst-/lungbestrålning
  6. Regelbunden användning av daglig syrgasbehandling
  7. Användning av systemiska (t.ex. intramuskulära eller intravenösa) steroider inom 3 månader före screeningbesöket
  8. Luftvägsinfektion inom 6 veckor före screeningbesöket
  9. Tidigare tuberkulos, bronkiektasi eller annan ospecifik lungsjukdom
  10. Historik med symtom av urinretention eller blåshalsobstruktion
  11. Historia om trångvinkelglaukom
  12. Kliniskt signifikant onormalt EKG
  13. Positivt Hepatit B-ytantigen eller positiv Hepatit C-antikropp
  14. Positivt screeningtest för HIV-antikroppar
  15. Aktuell eller ny historia (tidigare 12 månader) av överdriven användning eller missbruk av alkohol
  16. Aktuella bevis eller historia av missbruk av legala droger eller användning av illegala droger eller substanser
  17. Donation av 450 ml blod inom 8 veckor efter screeningbesöket
  18. Historik med överkänslighet eller intolerans mot aerosolläkemedel
  19. Deltagande i en annan läkemedelsstudie erhölls inom 30 dagar före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glykopyrrolat Inhalationslösning12,5μg
Glykopyrrolat inhalationslösning 12,5 μg via e-flow nebulisator, en gång dagligen
Läkemedel: Glykopyrrolat Inhalationslösning12,5μg
Glykopyrrolat inhalationslösning 12,5 μg via eFlow, en gång dagligen
Andra namn:
  • GIS
Experimentell: Glykopyrrolat inhalationslösning 50μg
Glykopyrrolat inhalationslösning 50 mg via e-flow nebulisator, en gång dagligen
Läkemedel: Glykopyrrolat inhalationslösning 50μg
Glycopyrrolate Inhalation Solution 50μg via eFlow, en gång dagligen
Andra namn:
  • GIS
Experimentell: Glykopyrrolat Inhalationslösning 100μg
Glykopyrrolat inhalationslösning 100 μg via e-flow nebulisator, en gång dagligen
Läkemedel: Glykopyrrolat Inhalationslösning 100μg
Glycopyrrolate Inhalation Solution 100μg via eFlow, en gång dagligen
Andra namn:
  • GIS
Experimentell: Glykopyrrolat Inhalationslösning 200μg
Glycopyrrolate Inhalation Solution 200μg via e-flow nebulisator, en gång dagligen
Läkemedel: Glykopyrrolat Inhalationslösning 200μg
Glycopyrrolate Inhalation Solution 200μg via eFlow, en gång dagligen
Andra namn:
  • GIS
Experimentell: Glykopyrrolat Inhalationslösning 400μg
Glykopyrrolat inhalationslösning 400 μg via e-flow nebulisator, en gång dagligen
Läkemedel: Glykopyrrolat Inhalationslösning 400μg
Glycopyrrolate Inhalation Solution 400μg via eFlow, en gång dagligen
Andra namn:
  • GIS
Placebo-jämförare: Placebo 0,5 ml
Placebo 0,5 ml via e-flow nebulisator, en gång dagligen
Läkemedel: Placebo 0,5 ml
Placebo 0,5 ml via eFlow, en gång dagligen
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genom FEV1 (Ändra från baslinje)
Tidsram: 24 timmar efter dos

Spirometrimätningar utfördes i enlighet med gällande ATS/ERS 2005-riktlinjer.

Trough FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1-värden erhållna 23 timmar 30 minuter och 24 timmar efter dosering av varje behandlingsbesök.
24 timmar efter dos
Standardiserat FEV1AUC0-12-område under FEV1-kurvan Från 0 till 12 timmar efter dos (faktisk och förändring från baslinjen).
Tidsram: 0-12 timmar efter dos
Spirometrimätningar utfördes i enlighet med gällande ATS/ERS 2005-riktlinjer. Den standardiserade faktiska FEV1 AUC(0-12) beräknades med hjälp av trapetsregeln dividerat med de faktiska timmarna från den första FEV1 till den sista FEV1 i intervallet. Standardiserad förändring från baslinje FEV1 AUC(0-12) beräknades också på liknande sätt, med användning av förändringen från FEV1 före dos.
0-12 timmar efter dos
Standardiserat FEV1AUC12-24-område under FEV1-kurvan Från 12 till 24 timmar efter dos (faktisk och förändring från baslinjen).
Tidsram: 12-24h efter dos
Spirometrimätningar utfördes i enlighet med gällande ATS/ERS 2005-riktlinjer. Den standardiserade faktiska FEV1 AUC(12-24) beräknades med hjälp av trapetsregeln dividerat med de faktiska timmarna från den första FEV1 till den sista FEV1 i intervallet. Standardiserad förändring från baslinje FEV1 AUC(12-24) beräknades också på liknande sätt, med användning av förändringen från FEV1 före dos.
12-24h efter dos
Standardiserat FEV1 AUC0-24 område under FEV1-kurvan Från 0 till 24 timmar efter dos (faktisk och ändrad baslinje)
Tidsram: 0 till 24h
Spirometrimätningar utfördes i enlighet med gällande ATS/ERS 2005-riktlinjer. . Den standardiserade faktiska FEV1 AUC(0-24) beräknades med hjälp av trapetsregeln dividerat med de faktiska timmarna från den första FEV1 till den sista FEV1 i intervallet. Standardiserad förändring från baslinje FEV1 AUC(0-24) beräknades också på liknande sätt, med användning av förändringen från FEV1 före dos.
0 till 24h
Topp FEV1 (förändring från baslinje och procentuell förändring)
Tidsram: 0-4 timmar efter dos
spirometrimätningar utfördes i enlighet med gällande ATS/ERS 2005-riktlinjer. . Topp FEV1 definierades som det högsta FEV1-värdet efter dos inom 4 timmar efter dosen. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som 100 gånger skillnaden mellan topp FEV1 minus baslinje FEV1 dividerat med baslinje FEV1.
0-4 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax; Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: 0 till 12 timmar
Pk-parametrar beräknas från plasmakoncentrationen av glykopyrrolat analyserad från seriella blodprover som tagits mellan 0 och 12 timmar
0 till 12 timmar
Tmax; Tid till maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: 0 till 12 timmar
Pk-parametrar beräknas från plasmakoncentrationen av glykopyrrolat analyserad från seriella blodprover som tagits mellan 0 och 12 timmar
0 till 12 timmar
t1/2; Plasma halveringstid
Tidsram: 0 till 12 timmar
Pk-parametrar beräknas från plasmakoncentrationen av glykopyrrolat analyserad från seriella blodprover som tagits mellan 0 och 12 timmar
0 till 12 timmar
AUC0-t; Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste mätbara läkemedelskoncentration.
Tidsram: 0 till 12 timmar
Pk-parametrar beräknas från plasmakoncentrationen av glykopyrrolat analyserad från seriella blodprover som tagits mellan 0 och 12 timmar
0 till 12 timmar
AUC0-inf area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet
Tidsram: 0 till 12 timmar
Pk-parametrar beräknas från plasmakoncentrationen av glykopyrrolat analyserad från seriella blodprover som tagits mellan 0 och 12 timmar
0 till 12 timmar
Antal försökspersoner som dog, antal försökspersoner med akuta SAEs i behandling, antal försökspersoner som avbröts på grund av AE
Tidsram: Dag 69 (inkluderar dosering Dag 1, tvättdag 12, säkerhetsuppföljning Dag 69)
AE definieras som existerande tillstånd som förvärras eller händelser som inträffar under den kliniska prövningen efter behandling
Dag 69 (inkluderar dosering Dag 1, tvättdag 12, säkerhetsuppföljning Dag 69)
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala vitala tecken som rapporterats under studien
Tidsram: 0-24 timmar
Vitala tecken mättes vid screening och vid varje behandlingsbesök före dos (inom 30 minuter före dos); efter dos 30 minuter och 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar; och sedan vid efterstudiebedömningen.
0-24 timmar
Antal kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat rapporterade under studien
Tidsram: Dag -14, dag 69
Kliniska säkerhetslaboratorieparametrar samlades in vid screening och vid bedömningen efter studien. Alla laboratorievärden som låg utanför intervallet för normala referensvärden utvärderades av utredarna.
Dag -14, dag 69
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta EKG-parametrar rapporterade under studien
Tidsram: 0 till 24h
EKG registrerades vid screening och vid varje studiebehandlingsbesök före dos (inom 30 minuter före dos); efter dos 30 minuter och 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar; och sedan vid efterstudiebedömningen.
0 till 24h
Andel försökspersoner med akuta biverkningar i behandling
Tidsram: Dag 69 (inkluderar dosering Dag 1, tvättdag 12, säkerhetsuppföljning Dag 69)
AE definieras som existerande tillstånd som förvärras eller händelser som inträffar under den kliniska prövningen efter behandling
Dag 69 (inkluderar dosering Dag 1, tvättdag 12, säkerhetsuppföljning Dag 69)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Utredare

  • Studiestol: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Elevation Pharmaceuticals, Inc., (now known as Sunovion Respriatory Developement Inc.)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EP-101-02
  • 2010-018987-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glykopyrrolat Inhalationslösning12,5μg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera