Ocena bezpieczeństwa i zdolności doustnej dawki leku podawanego raz dziennie wziewnie [tj. roztworu do inhalacji glikopirolanu = GIS] do poprawy przepływu powietrza w płucach po podaniu za pomocą nebulizatora eFlow u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
7 marca 2018 zaktualizowane przez: Sunovion Respiratory Development Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, jednodawkowe, 6-kierunkowe badanie krzyżowe z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki EP-101 przy użyciu nebulizatora eFlow u pacjentów z POChP
W badaniu oceniono bezpieczeństwo i zdolność doustnego leku wziewnego [tj. glikopirolanu w postaci roztworu do inhalacji = GIS] do poprawy przepływu powietrza w płucach po podaniu za pomocą nebulizatora eFlow u 42 pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Każdy pacjent losowo otrzymał kilka pojedynczych dawek GIS lub placebo w odstępie około 1 do 2 tygodni.
Po podaniu dawki mierzono przepływ powietrza w płucach przez 24 godziny i pobierano krew, aby zmierzyć, ile GIS znajdowało się w krwioobiegu.
Badanie przeprowadzono w celu znalezienia dawki GIS podawanej raz dziennie, która przy użyciu nebulizatora eFlow spowodowała największą poprawę przepływu powietrza w płucach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 40 do 75 lat włącznie
- Rozpoznanie kliniczne POChP według wytycznych GOLD
- Obecni palacze lub byli palacze z co najmniej 10-letnią historią palenia (np. co najmniej 1 paczka dziennie przez 10
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 30-70% wartości należnej na wizycie przesiewowej
- Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 podczas wizyty przesiewowej
- Poprawa FEV1 >12% i 150 ml po inhalacji bromku ipratropium na wizycie przesiewowej
- Umiejętność wykonywania powtarzalnej spirometrii zgodnie z wytycznymi ATS/ERS
- Chęć pozostania w ośrodku badawczym przez około 30 godzin podczas każdej wizyty leczniczej
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży lub karmiące podczas wizyty przesiewowej lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały jednego z następujących dopuszczalnych środków antykoncepcji podczas badania:
- Abstynencja
- Po menopauzie przez co najmniej dwa lata
- Chirurgicznie sterylne (tj. Podwiązanie jajowodów, histerektomia)
- Doustne środki antykoncepcyjne (przyjmowane co najmniej miesiąc przed wizytą przesiewową)
- Zatwierdzone środki antykoncepcyjne do implantacji lub zastrzyków (np. Norplant®, Depo-Provera® lub odpowiedniki)
- Metody barierowe (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym)
- Urządzenie wewnątrzmaciczne (tj. IUD)
- Wazektomia męskiego partnera
- Nieheteroseksualny styl życia
- Aktualne dowody lub niedawna historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż POChP) lub nieprawidłowości w opinii badacza, które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko lub które zagroziłyby jakości danych z badania; w tym między innymi choroby układu krążenia, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana cukrzyca, choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa, choroba wątroby, choroba przewodu pokarmowego lub zaburzenia elektrolitowe
- Niedawna historia hospitalizacji z powodu zaostrzenia choroby dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub konieczności wzmożonego leczenia POChP w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
- Pierwotne rozpoznanie astmy
- Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc lub przebyte napromienianie klatki piersiowej/płuc
- Regularne stosowanie codziennej tlenoterapii
- Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych (np. domięśniowych lub dożylnych) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
- Gruźlica, rozstrzenie oskrzeli lub inne niespecyficzne choroby płuc w wywiadzie
- Historia objawów zatrzymania moczu lub niedrożności szyi pęcherza moczowego
- Historia jaskry z wąskim kątem przesączania
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Pozytywny test przesiewowy na przeciwciała HIV
- Aktualna lub niedawna historia (poprzednie 12 miesięcy) nadmiernego używania lub nadużywania alkoholu
- Aktualne dowody lub historia nadużywania legalnych narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków lub substancji
- Oddanie 450 ml krwi w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej
- Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na leki w aerozolu
- W ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową zgłoszono udział w innym badaniu leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór do inhalacji glikopirolanu 12,5 μg
Roztwór do inhalacji glikopirolanu 12,5 μg przez nebulizator e-flow, raz dziennie
|
Roztwór do inhalacji glikopirolanu 12,5 μg przez eFlow, raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Roztwór do inhalacji glikopirolanu 50 μg
Roztwór do inhalacji glikopirolanu 50 mg za pomocą nebulizatora e-flow, raz dziennie
|
Roztwór do inhalacji glikopirolanu 50 μg przez eFlow, raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Roztwór do inhalacji glikopirolanu 100 μg
Roztwór do inhalacji glikopirolanu 100 μg przez nebulizator e-flow, raz dziennie
|
Roztwór do inhalacji glikopirolanu 100 μg przez eFlow, raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Roztwór do inhalacji glikopirolanu 200 μg
Roztwór do inhalacji glikopirolanu 200 μg przez nebulizator e-flow, raz dziennie
|
Roztwór do inhalacji glikopirolanu 200 μg przez eFlow, raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Roztwór do inhalacji glikopirolanu 400 μg
Roztwór do inhalacji glikopirolanu 400 μg przez nebulizator e-flow, raz dziennie
|
Roztwór do inhalacji glikopirolanu 400 μg przez eFlow, raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 0,5 ml
Placebo 0,5 ml przez nebulizator e-flow, raz dziennie
|
Placebo 0,5 ml przez eFlow, raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższa wartość FEV1 (zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
|
Pomiary spirometryczne wykonano zgodnie z aktualnymi wytycznymi ATS/ERS 2005. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 uzyskanych po 23 godzinach 30 minutach i 24 godzinach po podaniu dawki podczas każdej wizyty terapeutycznej. |
24 godziny po dawce
|
|
Standaryzowane pole powierzchni FEV1AUC0-12 pod krzywą FEV1 od 0 do 12 godzin po podaniu dawki (rzeczywiste i zmiana od wartości początkowej).
Ramy czasowe: 0-12 godzin po podaniu
|
Pomiary spirometryczne wykonano zgodnie z aktualnymi wytycznymi ATS/ERS 2005.
Standaryzowaną rzeczywistą wartość AUC(0-12) FEV1 obliczono, stosując regułę trapezów podzieloną przez rzeczywiste godziny od pierwszego FEV1 do ostatniego FEV1 w przedziale.
Standaryzowaną zmianę AUC(0-12) FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej obliczono również w podobny sposób, wykorzystując zmianę FEV1 przed podaniem dawki.
|
0-12 godzin po podaniu
|
|
Standaryzowane pole powierzchni FEV1AUC12-24 pod krzywą FEV1 od 12 do 24 godzin po podaniu dawki (rzeczywiste i zmiana w stosunku do wartości początkowej).
Ramy czasowe: 12-24h po podaniu
|
Pomiary spirometryczne wykonano zgodnie z aktualnymi wytycznymi ATS/ERS 2005.
Standaryzowaną rzeczywistą wartość AUC(12-24) FEV1 obliczono, stosując regułę trapezów podzieloną przez rzeczywiste godziny od pierwszego do ostatniego FEV1 w przedziale.
Standaryzowaną zmianę AUC(12-24) FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej obliczono również w podobny sposób, wykorzystując zmianę FEV1 przed podaniem dawki.
|
12-24h po podaniu
|
|
Standaryzowane pole powierzchni AUC0-24 FEV1 pod krzywą FEV1 Od 0 do 24 godzin po podaniu dawki (rzeczywista i zmienna linia początkowa)
Ramy czasowe: 0 do 24h
|
Pomiary spirometryczne wykonano zgodnie z aktualnymi wytycznymi ATS/ERS 2005. .
Standaryzowaną rzeczywistą wartość AUC(0-24) FEV1 obliczono stosując regułę trapezów podzieloną przez rzeczywiste godziny od pierwszego FEV1 do ostatniego FEV1 w przedziale.
Standaryzowaną zmianę AUC(0-24) FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej obliczono również w podobny sposób, wykorzystując zmianę FEV1 przed podaniem dawki.
|
0 do 24h
|
|
Szczytowe FEV1 (zmiana od wartości początkowej i zmiana procentowa)
Ramy czasowe: 0-4h po dawce
|
pomiary spirometryczne wykonano zgodnie z aktualnymi wytycznymi ATS/ERS 2005. .
Szczytową wartość FEV1 zdefiniowano jako najwyższą wartość FEV1 po podaniu dawki w ciągu 4 godzin po podaniu dawki.
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako 100-krotność różnicy wartości szczytowej FEV1 minus wartość wyjściowa FEV1 podzielona przez wartość wyjściową FEV1.
|
0-4h po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax; Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
Parametry Pk oblicza się na podstawie stężenia glikopirolanu w osoczu analizowanego z seryjnych próbek krwi pobranych między 0 a 12 godziną
|
0 do 12 godzin
|
|
Tmax; Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
Parametry Pk oblicza się na podstawie stężenia glikopirolanu w osoczu analizowanego z seryjnych próbek krwi pobranych między 0 a 12 godziną
|
0 do 12 godzin
|
|
t1/2; Okres półtrwania w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
Parametry Pk oblicza się na podstawie stężenia glikopirolanu w osoczu analizowanego z seryjnych próbek krwi pobranych między 0 a 12 godziną
|
0 do 12 godzin
|
|
AUC0-t; Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia leku.
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
Parametry Pk oblicza się na podstawie stężenia glikopirolanu w osoczu analizowanego z seryjnych próbek krwi pobranych między 0 a 12 godziną
|
0 do 12 godzin
|
|
AUC0-inf Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
|
Parametry Pk oblicza się na podstawie stężenia glikopirolanu w osoczu analizowanego z seryjnych próbek krwi pobranych między 0 a 12 godziną
|
0 do 12 godzin
|
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli, liczba pacjentów poddanych leczeniu Nowo pojawiające się SAE, liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE
Ramy czasowe: Dzień 69 (obejmuje dawkowanie w dniu 1, wypłukiwanie w dniu 12, kontrolę bezpieczeństwa w dniu 69)
|
AE definiuje się jako istniejące stany, które się pogarszają lub zdarzenia, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego po leczeniu
|
Dzień 69 (obejmuje dawkowanie w dniu 1, wypłukiwanie w dniu 12, kontrolę bezpieczeństwa w dniu 69)
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami czynności życiowych zgłoszonymi podczas badania
Ramy czasowe: 0-24 godz
|
Oznaki życiowe mierzono podczas badania przesiewowego i podczas każdej wizyty leczniczej przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki); po podaniu dawki po 30 minutach i 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach; a następnie na ocenie po studiach.
|
0-24 godz
|
|
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych zgłoszonych podczas badania
Ramy czasowe: Dzień -14, dzień 69
|
Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego zebrano podczas badań przesiewowych i oceny po badaniu.
Badacze ocenili wszelkie wartości laboratoryjne, które były poza zakresem normalnych wartości referencyjnych.
|
Dzień -14, dzień 69
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi parametrami EKG zgłoszonymi podczas badania
Ramy czasowe: 0 do 24h
|
Zapisy EKG rejestrowano podczas badań przesiewowych i podczas każdej wizyty w ramach badania przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki); po podaniu dawki po 30 minutach i 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach; a następnie na ocenie po studiach.
|
0 do 24h
|
|
Odsetek pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 69 (obejmuje dawkowanie w dniu 1, wypłukiwanie w dniu 12, kontrolę bezpieczeństwa w dniu 69)
|
AE definiuje się jako istniejące stany, które się pogarszają lub zdarzenia, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego po leczeniu
|
Dzień 69 (obejmuje dawkowanie w dniu 1, wypłukiwanie w dniu 12, kontrolę bezpieczeństwa w dniu 69)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Elevation Pharmaceuticals, Inc., (now known as Sunovion Respriatory Developement Inc.)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Glikopirolan
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP-101-02
- 2010-018987-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Roztwór do inhalacji glikopirolanu 12,5 μg
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Zakończony