만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 eFlow 분무기를 사용하여 전달할 때 폐의 기류를 개선하기 위한 경구 흡입제[즉, 글리코피롤레이트 흡입 용액 = GIS]의 1일 1회 용량의 안전성 및 능력 평가
2018년 3월 7일 업데이트: Sunovion Respiratory Development Inc.
COPD 환자에서 eFlow 분무기를 사용하여 EP-101의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 범위, 단일 용량, 6방향 교차 연구
이 연구는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 42명을 대상으로 eFlow 분무기를 사용하여 전달할 때 폐의 기류를 개선하기 위한 경구 흡입 약물[즉, 글리코피롤레이트 흡입 용액 = GIS]의 안전성과 능력을 평가했습니다.
각 환자는 약 1~2주 간격으로 무작위로 GIS 또는 위약을 여러 번 단일 투여 받았습니다.
투여 후 24시간 동안 폐 기류를 측정하고 혈액을 채취하여 혈류에 GIS가 얼마나 있는지 측정했습니다.
이 연구는 eFlow Nebulizer를 사용하여 폐 기류를 가장 많이 개선한 1일 1회 GIS 투여량을 찾기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세까지의 남녀 환자
- GOLD 가이드라인에 따른 COPD의 임상 진단
- 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 흡연자 또는 과거 흡연자(예: 10년 동안 최소 1갑/일
- 기관지확장제 후 FEV1 스크리닝 방문에서 예측된 정상의 30-70%
- 스크리닝 방문 시 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 < 0.70
- 스크리닝 방문 시 이프라트로피움 브로마이드 흡입 후 FEV1 >12% 및 150mL의 개선
- ATS/ERS 지침에 따라 재현 가능한 폐활량 측정 수행 능력
- 각 치료 방문 시 약 30시간 동안 연구 장소에 머물 의향이 있음
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
스크리닝 방문에서 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 전체에 걸쳐 다음 허용되는 피임 수단 중 하나를 사용하지 않는 가임기 여성:
- 절제
- 최소 2년 동안 폐경 후
- 외과적 불임(즉, 난관 결찰술, 자궁절제술)
- 경구 피임약(스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 복용)
- 승인된 이식형 또는 주사형 피임약(예: Norplant®, Depo-Provera® 또는 이와 동등한 것)
- 차단 방법(예: 살정제 함유 콘돔)
- 자궁 내 장치(즉, IUD)
- 남성 파트너의 정관 수술
- 이성애가 아닌 라이프 스타일
- 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 임상적으로 유의한 질병(COPD 제외) 또는 연구자의 의견에 따른 이상에 대한 현재 증거 또는 최근 이력, 심혈관 질환, 심근 경색, 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 생명을 위협하는 부정맥, 조절되지 않는 당뇨병, 신경계 또는 신경근 질환, 간 질환, 위장관 질환 또는 전해질 이상을 포함하되 이에 국한되지 않음
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 3개월 이내에 기도 질환의 악화로 인한 최근 입원 병력 또는 COPD에 대한 치료 증가의 필요성
- 천식의 일차 진단
- 이전의 폐용적 감소 수술 또는 흉부/폐 방사선 조사 이력
- 매일 산소 요법의 규칙적인 사용
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 전신(예: 근육내 또는 정맥내) 스테로이드 사용
- 스크리닝 방문 전 6주 이내의 호흡기 감염
- 결핵, 기관지확장증 또는 기타 비특이성 폐질환의 병력
- 요폐 또는 방광 경부 폐쇄 유형 증상의 병력
- 협우각 녹내장의 병력
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체
- HIV 항체 양성 선별 검사
- 현재 또는 최근(이전 12개월) 과도한 알코올 남용 또는 남용 이력
- 합법 약물 남용 또는 불법 약물 또는 물질 사용의 현재 증거 또는 이력
- 스크리닝 방문 후 8주 이내에 혈액 450mL 기증
- 에어로졸 약물에 대한 과민증 또는 과민증의 병력
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 대한 참여가 접수되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리코피롤레이트 흡입액12.5μg
Glycopyrrolate Inhalation Solution12.5μg e-flow 분무기를 통해 하루에 한 번
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Glycopyrrolate Inhalation Solution12.5μg via eFlow, 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 글리코피롤레이트 흡입 용액 50μg
글리코피롤레이트 흡입 용액 50mg e-flow 분무기를 통해 1일 1회
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글리코피롤레이트 흡입 용액 50μg eFlow를 통해, 하루에 한 번
다른 이름들:
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실험적: 글리코피롤레이트 흡입 용액 100μg
Glycopyrrolate 흡입 용액 100μg e-flow 분무기 사용, 1일 1회
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글리코피롤레이트 흡입 용액 100μg eFlow를 통해, 하루에 한 번
다른 이름들:
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실험적: 글리코피롤레이트 흡입 용액 200μg
글리코피롤레이트 흡입 용액 200μg e-flow 분무기를 통해 하루에 한 번
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글리코피롤레이트 흡입 용액 200μg eFlow를 통해, 하루에 한 번
다른 이름들:
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실험적: 글리코피롤레이트 흡입 용액 400μg
Glycopyrrolate 흡입 용액 400μg e-flow 분무기를 통해 하루에 한 번
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Glycopyrrolate 흡입 용액 400μg eFlow를 통해, 하루에 한 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 0.5mL
위약 0.5mL e-flow 분무기를 통해 매일 1회
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EFlow를 통한 위약 0.5mL, 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최저 FEV1(기준선에서 변경)
기간: 투여 후 24시간
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Spirometry 측정은 현재 ATS/ERS 2005 지침에 따라 수행되었습니다. 최저 FEV1은 각 치료 방문의 투약 후 23시간 30분 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. |
투여 후 24시간
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표준화된 FEV1AUC0-12 투여 후 0시간에서 12시간까지의 FEV1 곡선 아래 면적(실제 및 기준선으로부터의 변화).
기간: 투여 후 0-12시간
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Spirometry 측정은 현재 ATS/ERS 2005 지침에 따라 수행되었습니다.
표준화된 실제 FEV1 AUC(0-12)는 구간의 첫 번째 FEV1에서 마지막 FEV1까지의 실제 시간으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
기준선 FEV1의 표준화된 변화 AUC(0-12)도 투여 전 FEV1의 변화를 사용하여 유사하게 계산되었습니다.
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투여 후 0-12시간
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표준화된 FEV1AUC12-24 투여 후 12시간에서 24시간까지의 FEV1 곡선 아래 면적(실제 및 기준선으로부터의 변화).
기간: 투여 후 12-24시간
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Spirometry 측정은 현재 ATS/ERS 2005 지침에 따라 수행되었습니다.
표준화된 실제 FEV1 AUC(12-24)는 구간의 첫 번째 FEV1에서 마지막 FEV1까지의 실제 시간으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
기준선 FEV1의 표준화된 변화 AUC(12-24)도 투여 전 FEV1의 변화를 사용하여 유사하게 계산되었습니다.
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투여 후 12-24시간
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표준화된 FEV1 AUC0-24 투여 후 0시간에서 24시간까지의 FEV1 곡선 아래 영역(실제 및 변경 기준선)
기간: 0 ~ 24시간
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Spirometry 측정은 현재 ATS/ERS 2005 지침에 따라 수행되었습니다. .
표준화된 실제 FEV1 AUC(0-24)는 구간의 첫 번째 FEV1에서 마지막 FEV1까지의 실제 시간으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전 FEV1의 변화를 사용하여 기준선 FEV1 AUC(0-24)의 표준화된 변화도 유사하게 계산되었습니다.
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0 ~ 24시간
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피크 FEV1(기준선으로부터의 변화 및 변화율)
기간: 투여 후 0-4시간
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폐활량계 측정은 현재 ATS/ERS 2005 지침에 따라 수행되었습니다. .
피크 FEV1은 투여 후 4시간 이내에 가장 높은 투여 후 FEV1 값으로 정의되었습니다.
베이스라인으로부터 백분율 변화는 피크 FEV1에서 베이스라인 FEV1을 뺀 차이의 100배를 베이스라인 FEV1로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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투여 후 0-4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax; 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 0 ~ 12시간
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Pk 매개변수는 0~12시간 사이에 수집된 일련의 혈액 샘플에서 분석된 글리코피롤레이트 혈장 농도로부터 계산됩니다.
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0 ~ 12시간
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티맥스; 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 0~12시간
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Pk 매개변수는 0~12시간 사이에 수집된 일련의 혈액 샘플에서 분석된 글리코피롤레이트 혈장 농도로부터 계산됩니다.
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0~12시간
|
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t1/2; 플라즈마 반감기
기간: 0 ~ 12시간
|
Pk 매개변수는 0~12시간 사이에 수집된 일련의 혈액 샘플에서 분석된 글리코피롤레이트 혈장 농도로부터 계산됩니다.
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0 ~ 12시간
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AUC0-t; 0시부터 마지막으로 측정 가능한 약물 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 0 ~ 12시간
|
Pk 매개변수는 0~12시간 사이에 수집된 일련의 혈액 샘플에서 분석된 글리코피롤레이트 혈장 농도로부터 계산됩니다.
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0 ~ 12시간
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0시부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 AUC0-inf 영역
기간: 0 ~ 12시간
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Pk 매개변수는 0~12시간 사이에 수집된 일련의 혈액 샘플에서 분석된 글리코피롤레이트 혈장 농도로부터 계산됩니다.
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0 ~ 12시간
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사망한 피험자 수, 응급 SAE 치료를 받은 피험자 수, AE로 인해 치료를 중단한 피험자 수
기간: 69일(1일 투약, 12일 휴약, 69일 안전 후속 조치 포함)
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AE's는 악화되는 기존 상태 또는 치료 후 임상 시험 과정 중에 발생하는 사건으로 정의됩니다.
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69일(1일 투약, 12일 휴약, 69일 안전 후속 조치 포함)
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연구 동안 보고된 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후가 있는 피험자의 수
기간: 0-24시간
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바이탈 사인은 스크리닝 시 및 투여 전 각 치료 방문 시(투여 전 30분 이내) 측정되었고; 투여 후 30분 및 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간; 그리고 연구 후 평가에서.
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0-24시간
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연구 기간 동안 보고된 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과의 수
기간: -14일, 69일
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선별 및 연구 후 평가에서 임상 안전성 실험실 매개변수를 수집했습니다.
정상적인 참조 값의 범위를 벗어난 모든 실험실 값은 연구자에 의해 평가되었습니다.
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-14일, 69일
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연구 동안 보고된 임상적으로 유의미한 ECG 매개변수를 가진 피험자의 수
기간: 0 ~ 24시간
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ECG는 스크리닝 시 및 투여 전 각 연구 치료 방문 시(투여 전 30분 이내) 기록되었고; 투여 후 30분 및 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간; 그리고 연구 후 평가에서.
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0 ~ 24시간
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치료 긴급 AE를 갖는 대상체의 백분율
기간: 69일(1일 투약, 12일 휴약, 69일 안전 후속 조치 포함)
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AE's는 악화되는 기존 상태 또는 치료 후 임상 시험 과정 중에 발생하는 사건으로 정의됩니다.
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69일(1일 투약, 12일 휴약, 69일 안전 후속 조치 포함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ahmet Tutuncu, MD, PhD, Elevation Pharmaceuticals, Inc., (now known as Sunovion Respriatory Developement Inc.)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EP-101-02
- 2010-018987-17 (EudraCT 번호)
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