Præoperativ IRX-2 i tidligt stadie af brystkræft (ESBC)
17. november 2025 opdateret af: Providence Health & Services
Et fase Ib-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunologisk aktivitet af præoperativ IRX 2 i tidligt stadie af brystkræft
Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af IRX-2-kuren hos patienter med tidligt stadium af brystkræft (ESBC) og at estimere den patologiske fuldstændige responsrate på neoadjuverende antracyklinbaseret og ikke-platinholdig kemoterapi hos patienter med tripel -negativ brystkræft, som har modtaget IRX-2 regimen før kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et fase Ib-studie udført for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af et IRX-2-regime i ESBC, der skal administreres præoperativt før standard-of-care kirurgisk resektion og efter standard-of-care diagnostisk biopsi. Denne undersøgelse vil også omfatte triple-negative brystkræftpatienter, som vil modtage IRX-2-kuren før kemoterapi.
Berettigede forsøgspersoner vil have tidligt stadie af brystkræft af enhver receptorundertype, for hvilken der er planlagt kirurgisk resektion med standardbehandling. For at være berettiget skal minimum 1 kerne af tumorbærende biopsimateriale være tilgængelig til forskningsanalyse.
Kohorte B vil indskrive forsøgspersoner tredobbelt negativ brystkræft (defineret af ER
IRX-2-kuren vil blive administreret til alle tilmeldte forsøgspersoner. IRX 2 vil blive indgivet ved subkutan injektion i den periareolære hud på det berørte bryst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Invasiv brystkræft af enhver receptorundertype diagnosticeret ved kerne-nål biopsi
- At gennemgå kirurgisk resektion med kurativ hensigt ved delvis mastektomi (lumpektomi) eller mastektomi eller
- Tredobbelt negativ brystkræft (defineret af ER
- Tumor >5 mm i maksimal diameter ved ultralyd eller mammografi. (Forsøg med mindre tumorer kan inkluderes efter hovedforskerens skøn).
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til brug af tilgængeligt væv og nødvendige blodprøver til forskningsformål
- Tilgængelighed af mindst én tumorbærende kerneprøve fra brystkræftdiagnostisk biopsi
- Karnofsky Performance status (KPS) 70 % eller mere.
- Kvinde eller mand ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
- Tilstrækkelig organfunktion som defineret af protokolspecificerede laboratorieresultater
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående neoadjuverende systemisk terapi er planlagt
- Tidligere operation, strålebehandling eller kemoterapi for denne kræftsygdom (bortset fra kerne-nål biopsi)
- Modtog et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
- Diagnose af immundefekt eller har modtaget mere end erstatningsdoser af kortikosteroider enhver anden immunsuppressiv behandling inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen
- Overfølsomhed over for IRX 2, cyclophosphamid, indomethacin, aspirin eller ciprofloxacin.
- Kronisk antikoagulering, ikke inklusiv aspirin, men inklusive hepariner, warfarin, orale antikoagulantia eller andre blodpladefunktionshæmmere, som efter investigatorens dokumenterede mening ikke sikkert kan afbrydes fra mindst 2 dage før påbegyndelse af undersøgelsesregimet til efter kirurgisk resektion af tumoren.
- En anden malignitet, der krævede aktiv behandling inden for 6 måneder efter den første dosis af behandlingen
- Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrrer forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, således at forsøgsdeltagelse ikke er i forsøgspersonens bedste interesse, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder, aktiv infektion eller pneumonitis eller anden lungesygdom, der kræver systemisk terapi, klinisk signifikant gastritis eller mavesår (som ville udelukke brugen af indomethacin), slagtilfælde af andre symptomer på cerebral vaskulær insufficiens inden for de sidste 3 måneder, autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (ud over hormonudskiftningsdoser), eller ukontrollerede psykiatriske eller stofmisbrugslidelser.
- Graviditet eller amning.
- Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer), aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg-reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IRX-2 regime - Brystkræft tidligt stadium
Tilmeldte forsøgspersoner med tidligt stadium af brystkræft vil modtage en enkelt dosis cyclophosphamid (300 mg/m2) ved IV-infusion på dag 1.
Fra og med dag 1 og fortsætter indtil dag 21, vil forsøgspersonerne tage daglig oral indomethacin (25 mg tre gange hver dag), daglig oral omeprazol (én tablet) og daglig oral multivitamin indeholdende 15-30 mg zink.
På en hvilken som helst 10 på hinanden følgende dage mellem dag 4-17 vil patienter modtage to 1 ml subkutane periareolære injektioner af IRX-2.
|
En dosis cyclophosphamid 300 mg/m2 IV infusion
Andre navne:
Indomethacin 25 mg tre gange dagligt i 21 dage
Andre navne:
En tablet omeprazol dagligt i 21 dage
Andre navne:
Daglig multivitamin indeholdende 15-30 mg zink i 21 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IRX-2 regime -Trippel negativ brystkræft
Tilmeldte forsøgspersoner med tredobbelt negativ brystkræft vil modtage en enkelt dosis cyclophosphamid (300 mg/m2) ved IV-infusion på dag 1.
Fra og med dag 1 og fortsætter indtil dag 21, vil forsøgspersonerne tage daglig oral indomethacin (25 mg tre gange hver dag), daglig oral omeprazol (én tablet) og daglig oral multivitamin indeholdende 15-30 mg zink.
På en hvilken som helst 10 på hinanden følgende dage mellem dag 4-17 vil patienter modtage to 1 ml subkutane periareolære injektioner af IRX-2.
|
En dosis cyclophosphamid 300 mg/m2 IV infusion
Andre navne:
Indomethacin 25 mg tre gange dagligt i 21 dage
Andre navne:
En tablet omeprazol dagligt i 21 dage
Andre navne:
Daglig multivitamin indeholdende 15-30 mg zink i 21 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler sikkerheden af IRX-2 regimen, når det administreres præoperativt hos patienter med tidlig brystkræft (ESBC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
|
Sikkerheden af IRX-2 vil blive bestemt af eventuelle kirurgiske forsinkelser forbundet med administration af undersøgelsesregimet.
|
Dag 1 til dag 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: På tidspunktet for præ-kirurgisk biopsi og tidspunktet for resektion af tumorprøve på dag 26
|
Ændring i tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) score som målt ved hæmatoxylin og eosintumorinfiltrerende lymfocytter (H&E TIL) tælling i henhold til Salgado kriterier fra prækirurgisk biopsi til resekeret tumorprøve
|
På tidspunktet for præ-kirurgisk biopsi og tidspunktet for resektion af tumorprøve på dag 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af perifere lymfocytter
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
|
Foldeændring af perifere lymfocytter inklusive aktiverede T-celler, T-regulatoriske celler, naturlige dræberceller (NK) og myeloidceller
|
Dag 1 til dag 26
|
|
TIL fænotype
Tidsramme: Dag 1 til 26
|
Post-IRX gennemsnitlig tæthed af T-regulatoriske celler, aktiverede T-celler, myeloide linjer og dendritiske celler post-IRX i stromale vævsrum.
|
Dag 1 til 26
|
|
Intratumoralt T-celleklonalitetsrespons
Tidsramme: Dag 1-26
|
Ændring i T-celle klonale responser ved T-celle receptor DNA dyb sekventering
|
Dag 1-26
|
|
Intratumoral immunrespons
Tidsramme: Dag 1-26
|
Nanostring PanCancer Immune-panelet blev brugt til at estimere stigningen i PD-L1-mRNA-ekspression blandt tumorbærende FFPE-prøver.
|
Dag 1-26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Page, MD, Providence Health & Services
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Brystneoplasmer, mandlige
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazoler
- Sulfoxider
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoler
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Kulbrinter
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Indoler
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Næringsstoffer
- Cyclofosfamid
- Vitaminer
- Omeprazol
- Indomethacin
- Geritol
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-126B
- IRX-2 2016-B (Anden identifikator: IRX Therapeutics)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Providence Health & Services har indvilliget i at give IRX Therapeutics adgang til PHI til revisionsformål.
Enhver ikke-Providence Health & Services-medarbejder, som vil få adgang til PHI, skal underskrive en fortrolighedsaftale og vil ikke have tilladelse til at fjerne PHI fra Providence Health & Services.
IPD-delingstidsramme
5 år
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil kun blive tilgået til dataverifikationsformål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .