Przedoperacyjny IRX-2 we wczesnym stadium raka piersi (ESBC)
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Providence Health & Services
Badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności immunologicznej przedoperacyjnego IRX 2 we wczesnym stadium raka piersi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji schematu IRX-2 u chorych na raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania (ESBC) oraz oszacowanie odsetka patologicznych odpowiedzi całkowitych na neoadiuwantową chemioterapię opartą na antracyklinach i chemioterapię niezawierającą platyny u pacjentów z potrójną -rak piersi z ujemnym wynikiem, które otrzymały schemat IRX-2 przed chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to badanie fazy Ib przeprowadzone w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji schematu IRX-2 w ESBC, które należy podawać przed operacją przed standardową resekcją chirurgiczną i po standardowej biopsji diagnostycznej. Badanie to obejmie również pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi, które otrzymają schemat IRX-2 przed chemioterapią.
Kwalifikujące się pacjentki będą miały raka piersi we wczesnym stadium dowolnego podtypu receptora, dla którego planowana jest resekcja chirurgiczna według standardu opieki. Aby kwalifikować się, co najmniej 1 rdzeń materiału biopsyjnego zawierającego guz musi być dostępny do analizy badawczej.
Kohorta B włączy pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (określonym przez ER
Schemat IRX-2 będzie podawany wszystkim włączonym pacjentom. IRX 2 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w skórę okołootoczkową chorej piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Inwazyjny rak piersi dowolnego podtypu receptora rozpoznany na podstawie biopsji gruboigłowej
- Aby przejść resekcję chirurgiczną z zamiarem wyleczenia przez częściową mastektomię (lumpektomię) lub mastektomię lub
- Potrójnie ujemny rak piersi (zdefiniowany przez ER
- Guz o maksymalnej średnicy >5 mm w badaniu ultrasonograficznym lub mammograficznym. (Osoby z mniejszymi guzami mogą zostać włączone według uznania głównego badacza).
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, w tym zgody na użycie dostępnej tkanki i wymaganych pobrań krwi do celów badawczych
- Dostępność co najmniej jednego rdzenia z guzem z biopsji diagnostycznej raka piersi
- Karnofsky Stan wydajności (KPS) 70% lub wyższy.
- Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Odpowiednia funkcja narządów zgodna z wynikami badań laboratoryjnych określonymi w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Planowana jest wcześniejsza neoadiuwantowa terapia systemowa
- Wcześniejsza operacja, radioterapia lub chemioterapia tego nowotworu (inna niż biopsja gruboigłowa)
- Otrzymał badany środek w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
- Rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymało więcej niż zastępcze dawki kortykosteroidów jakąkolwiek inną terapię immunosupresyjną w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia
- Nadwrażliwość na IRX 2, cyklofosfamid, indometacynę, aspirynę lub cyprofloksacynę.
- Przewlekłe leczenie przeciwzakrzepowe, z wyłączeniem kwasu acetylosalicylowego, ale z uwzględnieniem heparyny, warfaryny, doustnych leków przeciwkrzepliwych lub innych inhibitorów czynności płytek krwi, których, w udokumentowanej opinii badacza, nie można bezpiecznie przerwać na co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem schematu badania do po chirurgiczna resekcja guza.
- Kolejny nowotwór, który wymagał aktywnego leczenia w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki leczenia
- Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogłyby zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania, tak że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w tym niekontrolowane nadciśnienie lub klinicznie istotna choroba układu krążenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, czynna infekcja lub zapalenie płuc lub inna choroba płuc wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, klinicznie istotne zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa (która wykluczałaby zastosowanie indometacyny), udar mózgu innych objawów niewydolności naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (innej niż hormonalne dawki zastępcze) lub niekontrolowanych zaburzeń psychicznych lub zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji.
- Ciąża lub laktacja.
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2), aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (np. HBsAg reaktywny) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat IRX-2 — rak piersi we wczesnym stadium
Zakwalifikowane pacjentki z rakiem piersi we wczesnym stadium otrzymają pojedynczą dawkę cyklofosfamidu (300 mg/m2) we wlewie dożylnym pierwszego dnia.
Również zaczynając od dnia 1 i kontynuując do dnia 21, pacjenci będą codziennie przyjmować doustnie indometacynę (25 mg trzy razy dziennie), codziennie doustnie omeprazol (jedna tabletka) i codziennie doustnie multiwitaminę zawierającą 15-30 mg cynku.
W dowolnym okresie 10 kolejnych dni między dniami 4-17 pacjenci otrzymają dwa podskórne wstrzyknięcia okołootoczkowe IRX-2 po 1 ml.
|
Jedna dawka cyklofosfamidu 300 mg/m2 we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
Indometacyna 25 mg trzy razy dziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
Jedna tabletka omeprazolu dziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
Codzienna multiwitamina zawierająca 15-30 mg cynku przez 21 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat IRX-2 — potrójnie ujemny rak piersi
Zakwalifikowane pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi otrzymają pojedynczą dawkę cyklofosfamidu (300 mg/m2) we wlewie dożylnym w dniu 1.
Również zaczynając od dnia 1 i kontynuując do dnia 21, pacjenci będą codziennie przyjmować doustnie indometacynę (25 mg trzy razy dziennie), codziennie doustnie omeprazol (jedna tabletka) i codziennie doustnie multiwitaminę zawierającą 15-30 mg cynku.
W dowolnym okresie 10 kolejnych dni między dniami 4-17 pacjenci otrzymają dwa podskórne wstrzyknięcia okołootoczkowe IRX-2 po 1 ml.
|
Jedna dawka cyklofosfamidu 300 mg/m2 we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
Indometacyna 25 mg trzy razy dziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
Jedna tabletka omeprazolu dziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
Codzienna multiwitamina zawierająca 15-30 mg cynku przez 21 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie bezpieczeństwa schematu IRX-2 podawanego przed operacją u pacjentów z wczesnym stadium raka piersi (ESBC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 26
|
Bezpieczeństwo IRX-2 zostanie określone na podstawie wszelkich opóźnień chirurgicznych związanych z podawaniem badanego schematu.
|
Dzień 1 do dnia 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Limfocyty naciekające guz
Ramy czasowe: W momencie biopsji przedoperacyjnej i w momencie resekcji próbki nowotworu w 26. dniu
|
Zmiana liczby limfocytów naciekających guz (TIL) mierzona na podstawie liczby hematoksyliny i eozyny limfocytów naciekających guz (H&E TIL) według kryteriów Salgado od biopsji przedoperacyjnej do wyciętej próbki guza
|
W momencie biopsji przedoperacyjnej i w momencie resekcji próbki nowotworu w 26. dniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka limfocytów obwodowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 26
|
Krotna zmiana limfocytów obwodowych, w tym aktywowanych komórek T, komórek regulatorowych T, komórek naturalnych zabójców (NK) i komórek mieloidalnych
|
Dzień 1 do dnia 26
|
|
TIL Fenotyp
Ramy czasowe: Dzień 1 do 26
|
Po IRX średnia gęstość komórek regulatorowych T, aktywowanych komórek T, linii mieloidalnych i komórek dendrytycznych po IRX w przedziałach tkanki zrębowej.
|
Dzień 1 do 26
|
|
Odpowiedź klonalna komórek T wewnątrz guza
Ramy czasowe: Dzień 1-26
|
Zmiana odpowiedzi klonalnych komórek T poprzez głębokie sekwencjonowanie DNA receptora komórek T
|
Dzień 1-26
|
|
Wewnątrznowotworowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Dzień 1-26
|
Do oszacowania wzrostu ekspresji mRNA PD-L1 wśród próbek FFPE z nowotworem wykorzystano panel Nanostring PanCancer Immune.
|
Dzień 1-26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Page, MD, Providence Health & Services
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Nowotwory Piersi, Mężczyzna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Środki tokolityczne
- Cyklofosfamid
- Indometacyna
- Omeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-126B
- IRX-2 2016-B (Inny identyfikator: IRX Therapeutics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Providence Health & Services zgodziła się zezwolić firmie IRX Therapeutics na dostęp do PHI do celów audytu.
Każdy pracownik spoza Providence Health & Services, który uzyska dostęp do PHI, będzie zobowiązany do podpisania umowy o zachowaniu poufności i nie będzie mógł usunąć PHI z Providence Health & Services.
Ramy czasowe udostępniania IPD
5 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do IPD będzie możliwy wyłącznie w celu weryfikacji danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .