IRX-2 préopératoire dans le cancer du sein au stade précoce (ESBC)

Critère d'intégration:

• Cancer du sein invasif de tout sous-type de récepteur diagnostiqué par biopsie au trocart
• Pour subir une résection chirurgicale à visée curative par mastectomie partielle (lumpectomie) ou mastectomie ou
• Cancer du sein triple négatif (défini par ER
• Tumeur > 5 mm de diamètre maximum par échographie ou mammographie. (Les sujets avec des tumeurs plus petites peuvent être inclus à la discrétion du chercheur principal.)
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit, y compris le consentement à l'utilisation des tissus disponibles et aux prélèvements sanguins requis à des fins de recherche
• Disponibilité d'au moins un échantillon de carotte portant une tumeur provenant de la biopsie diagnostique du cancer du sein
• Statut de performance de Karnofsky (KPS) 70 % ou plus.
• Femme ou homme âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
• Fonction d'organe adéquate telle que définie par les résultats de laboratoire spécifiés par le protocole

Critère d'exclusion:

• Un traitement systémique néoadjuvant antérieur est prévu
• Chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie antérieures pour ce cancer (autre qu'une biopsie au trocart)
• A reçu un agent expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
• Diagnostic d'immunodéficience ou a reçu plus que des doses de remplacement de corticostéroïdes tout autre traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement
• Hypersensibilité à l'IRX 2, au cyclophosphamide, à l'indométhacine, à l'aspirine ou à la ciprofloxacine.
• Anticoagulation chronique, n'incluant pas l'aspirine, mais incluant les héparines, la warfarine, les anticoagulants oraux ou d'autres inhibiteurs de la fonction plaquettaire, qui ne peuvent pas, de l'avis documenté de l'investigateur, être interrompues en toute sécurité d'au moins 2 jours avant le début du régime de l'étude jusqu'après résection chirurgicale de la tumeur.
• Une autre tumeur maligne qui a nécessité un traitement actif dans les 6 mois suivant la première dose de traitement
• Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, de sorte que la participation à l'essai n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet, y compris mais sans s'y limiter, une hypertension non contrôlée ou une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, un infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, une infection active ou une pneumonite ou une autre maladie pulmonaire nécessitant un traitement systémique, une gastrite ou un ulcère peptique cliniquement significatif (qui empêcherait l'utilisation de l'indométhacine), un accident vasculaire cérébral d'autres symptômes d'insuffisance vasculaire cérébrale au cours des 3 derniers mois, d'une maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (autres que des doses de substitution hormonale), ou de troubles psychiatriques ou de toxicomanie non contrôlés.
• Grossesse ou allaitement.
• Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2), d'hépatite B active (par exemple, HBsAg réactif) ou d'hépatite C (par exemple, l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté).