Předoperační IRX-2 v časném stádiu rakoviny prsu (ESBC)

Kritéria pro zařazení:

• Invazivní karcinom prsu jakéhokoli podtypu receptoru diagnostikovaný biopsií jádrovou jehlou
• Podstoupit chirurgickou resekci s kurativním záměrem částečnou mastektomií (lumpektomií) nebo mastektomií popř.
• Triple negativní rakovina prsu (definovaná ER
• Nádor >5 mm v maximálním průměru ultrazvukem nebo mamografií. (Podle uvážení hlavního zkoušejícího mohou být zahrnuti jedinci s menšími nádory.)
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu s použitím dostupné tkáně a požadovaných odběrů krve pro výzkumné účely
• Dostupnost alespoň jednoho základního vzorku nesoucího nádor z diagnostické biopsie rakoviny prsu
• Stav výkonu podle Karnofsky (KPS) 70 % nebo vyšší.
• Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
• Přiměřená funkce orgánu, jak je definována laboratorními výsledky specifikovanými protokolem

Kritéria vyloučení:

• Je plánována předchozí neoadjuvantní systémová terapie
• Předchozí chirurgický zákrok, radioterapie nebo chemoterapie pro tuto rakovinu (jiná než biopsie jádrovou jehlou)
• Do 4 týdnů od první dávky léčby byla přijata zkoumaná látka.
• Diagnóza imunodeficience nebo užívání více než substitučních dávek kortikosteroidů jakákoli jiná imunosupresivní léčba během 4 týdnů od první dávky léčby
• Hypersenzitivita na IRX 2, cyklofosfamid, indometacin, aspirin nebo ciprofloxacin.
• Chronická antikoagulace, nezahrnující aspirin, ale včetně heparinů, warfarinu, perorálních antikoagulancií nebo jiných inhibitorů funkce krevních destiček, kterou podle zdokumentovaného názoru zkoušejícího nelze bezpečně přerušit alespoň 2 dny před zahájením studijního režimu až po chirurgická resekce nádoru.
• Další zhoubný nádor, který vyžadoval aktivní léčbu do 6 měsíců od první dávky léčby
• Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie, takže účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu, včetně ale bez omezení na nekontrolovanou hypertenzi nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců, aktivní infekci nebo pneumonitidu nebo jiné plicní onemocnění vyžadující systémovou léčbu, klinicky významnou gastritidu nebo peptický vřed (které by vylučovaly použití indomethacinu), mrtvici jiných příznaků cerebrální vaskulární nedostatečnosti během posledních 3 měsíců, autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během posledních 2 let (jiné než hormonální substituční dávky), nebo nekontrolovaných psychiatrických poruch nebo poruch souvisejících se zneužíváním návykových látek.
• Těhotenství nebo kojení.
• Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky), aktivní hepatitidy B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidy C (např. HCV RNA [kvalitativní] je detekována).