Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ IRX-2 i tidigt stadium av bröstcancer (ESBC)

25 januari 2024 uppdaterad av: Providence Health & Services

En fas Ib-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunologisk aktivitet hos preoperativ IRX 2 i tidigt stadium av bröstcancer

Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för IRX-2-regimen hos patienter med bröstcancer i tidigt stadium (ESBC) och att uppskatta den patologiska fullständiga svarsfrekvensen på neoadjuvant antracyklinbaserad och icke-platinainnehållande kemoterapi hos patienter med trippel. -negativ bröstcancer som har fått IRX-2-regimen före kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en fas Ib-studie som genomförs för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för en IRX-2-regim vid ESBC, som ska administreras preoperativt före kirurgisk resektion av standardvård och efter diagnostisk biopsi av standardvård. Denna studie kommer också att inkludera trippelnegativa bröstcancerpatienter som kommer att få IRX-2-kuren före kemoterapi.

Kvalificerade försökspersoner kommer att ha bröstcancer i ett tidigt stadium av vilken receptorsubtyp som helst, för vilken kirurgisk resektion planeras för standardbehandling. För att vara berättigad måste minst 1 kärna av tumörbärande biopsimaterial finnas tillgängligt för forskningsanalys.

Kohort B kommer att registrera försökspersoner trippelnegativ bröstcancer (definierad av ER

IRX-2-kuren kommer att administreras till alla inskrivna försökspersoner. IRX 2 kommer att administreras genom subkutan injektion i den periareolära huden på det drabbade bröstet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invasiv bröstcancer av vilken receptorsubtyp som helst som diagnostiserats med core-needle biopsi
  • Att genomgå kirurgisk resektion med kurativ avsikt genom partiell mastektomi (lumpektomi) eller mastektomi eller
  • Trippelnegativ bröstcancer (definierad av ER
  • Tumör >5 mm i maximal diameter genom ultraljud eller mammografi. (Ämnen med mindre tumörer kan inkluderas enligt huvudutredarens gottfinnande.)
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke, inklusive samtycke för användning av tillgänglig vävnad och nödvändiga blodprover för forskningsändamål
  • Tillgänglighet av minst ett tumörbärande kärnprov från den diagnostiska bröstcancerbiopsi
  • Karnofsky Performance Status (KPS) 70 % eller mer.
  • Kvinna eller man ≥18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  • Tillräcklig organfunktion som definieras av protokollspecificerade labbresultat

Exklusions kriterier:

  • Tidigare neoadjuvant systemisk terapi är planerad
  • Tidigare operation, strålbehandling eller kemoterapi för denna cancer (annat än kärnnålsbiopsi)
  • Fick ett prövningsmedel inom 4 veckor efter första behandlingen.
  • Diagnos av immunbrist eller har fått mer än ersättningsdoser av kortikosteroider någon annan immunsuppressiv terapi inom 4 veckor efter den första behandlingen
  • Överkänslighet mot IRX 2, cyklofosfamid, indometacin, aspirin eller ciprofloxacin.
  • Kronisk antikoagulering, inte inkluderande acetylsalicylsyra, men inklusive hepariner, warfarin, orala antikoagulantia eller andra trombocytfunktionshämmare, som inte, enligt utredarens dokumenterade uppfattning, säkert kan avbrytas från minst 2 dagar före påbörjandet av studieregimen till efter kirurgisk resektion av tumören.
  • En annan malignitet som krävde aktiv behandling inom 6 månader efter den första behandlingen
  • Historik eller aktuella bevis på tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelser som kan förvirra resultaten av prövningen, stör försökspersonens deltagande under hela prövningen, så att deltagande i prövningen inte är i försökspersonens bästa, inklusive men inte begränsat till okontrollerad hypertoni eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, aktiv infektion eller pneumonit eller annan lungsjukdom som kräver systemisk terapi, kliniskt signifikant gastrit eller magsår (som skulle utesluta användning av indometacin), stroke av andra symtom på cerebral vaskulär insufficiens under de senaste 3 månaderna, autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (förutom hormonersättningsdoser), eller okontrollerade psykiatriska störningar eller missbruk.
  • Graviditet eller amning.
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2-antikroppar), aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. HCV RNA [kvalitativ] detekteras).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IRX-2-regimen - Bröstcancer i tidig fas
Inskrivna försökspersoner med tidigt stadium av bröstcancer kommer att få en engångsdos av cyklofosfamid (300 mg/m2) genom IV-infusion på dag 1. Från och med dag 1 och fram till dag 21 kommer försökspersonerna att ta daglig oralt indometacin (25 mg tre gånger varje dag), dagligt oralt omeprazol (en tablett) och dagligt oralt multivitamin innehållande 15-30 mg zink. Varje 10-dagarsperiod mellan dag 4-17 kommer patienter att få två 1 ml subkutana periareolära injektioner av IRX-2.
Läkemedel: Cyklofosfamid
En dos cyklofosfamid 300 mg/m2 IV infusion
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Indometacin
Indometacin 25 mg tre gånger om dagen i 21 dagar
Andra namn:
  • Indocin
Läkemedel: Omeprazol
En tablett omeprazol dagligen i 21 dagar
Andra namn:
  • Prilosec
Kosttillskott: Multivitamin
Daglig multivitamin innehållande 15-30 mg zink i 21 dagar.
Andra namn:
  • Vitamin
Experimentell: IRX-2-regimen - Trippel negativ bröstcancer
Inskrivna försökspersoner med trippelnegativ bröstcancer kommer att få en engångsdos av cyklofosfamid (300 mg/m2) genom IV-infusion på dag 1. Från och med dag 1 och fram till dag 21 kommer försökspersonerna att ta daglig oralt indometacin (25 mg tre gånger varje dag), dagligt oralt omeprazol (en tablett) och dagligt oralt multivitamin innehållande 15-30 mg zink. Varje 10-dagarsperiod mellan dag 4-17 kommer patienter att få två 1 ml subkutana periareolära injektioner av IRX-2.
Läkemedel: Cyklofosfamid
En dos cyklofosfamid 300 mg/m2 IV infusion
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Indometacin
Indometacin 25 mg tre gånger om dagen i 21 dagar
Andra namn:
  • Indocin
Läkemedel: Omeprazol
En tablett omeprazol dagligen i 21 dagar
Andra namn:
  • Prilosec
Kosttillskott: Multivitamin
Daglig multivitamin innehållande 15-30 mg zink i 21 dagar.
Andra namn:
  • Vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställ säkerheten för IRX-2-regimen när den administreras preoperativt hos patienter med bröstcancer i tidigt stadium (ESBC)
Tidsram: Dag 1 till dag 26
Säkerheten för IRX-2 kommer att bestämmas av eventuella kirurgiska förseningar i samband med administrering av studieregimen.
Dag 1 till dag 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörinfiltrerande lymfocyter
Tidsram: Vid tidpunkten för pre-kirurgisk biopsi och tidpunkten för resektion av tumörprov vid dag 26
Förändring i tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL)-poäng mätt med hematoxylin- och eosintumörinfiltrerande lymfocyter (H&E TIL) enligt Salgado-kriterier från pre-kirurgisk biopsi till resekerat tumörprov
Vid tidpunkten för pre-kirurgisk biopsi och tidpunkten för resektion av tumörprov vid dag 26

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av perifera lymfocyter
Tidsram: Dag 1 till dag 26
Vikförändring av perifera lymfocyter inklusive aktiverade T-celler, T-regulatoriska celler, naturliga mördarceller (NK) och myeloidceller
Dag 1 till dag 26
TIL fenotyp
Tidsram: Dag 1 till 26
Post-IRX medeldensitet av T-regulatoriska celler, aktiverade T-celler, myeloidlinjer och dendritiska celler efter IRX i stromala vävnadskompartment.
Dag 1 till 26
Intratumoralt T-cellklonalitetssvar
Tidsram: Dag 1-26
Förändring i T-cells klonala svar genom djupsekvensering av T-cellsreceptor-DNA
Dag 1-26
Intratumoralt immunsvar
Tidsram: Dag 1-26
Panelen Nanostring PanCancer Immune användes för att uppskatta ökningen av PD-L1-mRNA-uttryck bland tumörbärande FFPE-prover.
Dag 1-26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbetspartners

Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: David Page, MD, Providence Health & Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

1 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-126B
  • IRX-2 2016-B (Annan identifierare: IRX Therapeutics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Providence Health & Services har gått med på att tillåta IRX Therapeutics att få tillgång till PHI för revisionsändamål. Alla anställda utanför Providence Health & Services som kommer åt PHI kommer att behöva underteckna ett sekretessavtal och kommer inte att tillåtas att ta bort PHI från Providence Health & Services.

Tidsram för IPD-delning

5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer endast att användas i dataverifieringssyfte.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasma

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera