早期乳がん（ESBC）における術前IRX-2

包含基準:

• 針生検で診断された受容体サブタイプを問わない浸潤性乳がん
• 乳房部分切除術（乳腺腫瘤摘出術）または乳房切除術による根治目的の外科的切除を受けること、または
• トリプルネガティブ乳がん（ERで定義）
• -超音波またはマンモグラフィーによる最大直径が5mmを超える腫瘍。 (研究代表者の判断により、より小さな腫瘍を有する被験者が含まれる場合があります。)
• -利用可能な組織の使用および研究目的で必要な採血の同意を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
• -乳癌診断生検からの少なくとも1つの担癌コア標本の入手可能性
• Karnofsky Performance status (KPS) 70% 以上。
• -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上の女性または男性。
• -プロトコルで指定された検査結果で定義されている適切な臓器機能

除外基準:

• -以前のネオアジュバント全身療法が計画されている
• このがんに対する以前の手術、放射線療法または化学療法（針生検以外）
• -治療の最初の投与から4週間以内に治験薬を受け取りました。
• -免疫不全の診断、または治療の最初の投与から4週間以内にコルチコステロイドの代替投与量以上の他の免疫抑制療法を受けた
• IRX 2、シクロホスファミド、インドメタシン、アスピリンまたはシプロフロキサシンに対する過敏症。
• -アスピリンを含まないが、ヘパリン、ワルファリン、経口抗凝固剤、または他の血小板機能阻害剤を含む慢性抗凝固薬、研究者の書面による意見では、研究レジメンの開始の少なくとも2日前から安全に中断することはできません腫瘍の外科的切除。
• 治療の最初の投与から6ヶ月以内に積極的な治療を必要とした別の悪性腫瘍
• 試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠は、試験への参加が被験者の最善の利益にならないように、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げます。ただし、管理されていない高血圧または臨床的に重大な心血管疾患、過去 3 か月以内の心筋梗塞、全身療法を必要とする活動性感染症または肺炎またはその他の肺疾患、臨床的に重大な胃炎または消化性潰瘍疾患 (インドメタシンの使用を妨げるもの)、脳卒中に限定されません。過去 3 か月以内に不十分な脳血管の他の症状、過去 2 年以内に全身治療を必要とした自己免疫疾患 (ホルモン補充投与以外)、または制御されていない精神医学的または物質乱用障害。
• 妊娠中または授乳中。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2抗体）、活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）の既知の病歴。