Präoperatives IRX-2 bei Brustkrebs im Frühstadium (ESBC)

Einschlusskriterien:

• Invasiver Brustkrebs eines beliebigen Rezeptorsubtyps, diagnostiziert durch Kernnadelbiopsie
• Sich einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht durch partielle Mastektomie (Lumpektomie) oder Mastektomie zu unterziehen oder
• Dreifach negativer Brustkrebs (definiert durch ER
• Tumor > 5 mm im maximalen Durchmesser durch Ultraschall oder Mammographie. (Probanden mit kleineren Tumoren können nach Ermessen des Hauptprüfarztes eingeschlossen werden.)
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Zustimmung zur Verwendung von verfügbarem Gewebe und erforderlichen Blutentnahmen für Forschungszwecke
• Verfügbarkeit von mindestens einer tumortragenden Kernprobe aus der diagnostischen Brustkrebsbiopsie
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) 70 % oder höher.
• Frau oder Mann ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Angemessene Organfunktion, wie durch protokollspezifische Laborergebnisse definiert

Ausschlusskriterien:

• Eine vorhergehende neoadjuvante systemische Therapie ist geplant
• Vorherige Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie für diesen Krebs (außer Kernnadelbiopsie)
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis.
• Diagnose einer Immunschwäche oder wenn innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis mehr als Ersatzdosen von Kortikosteroiden oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten wurden
• Überempfindlichkeit gegen IRX 2, Cyclophosphamid, Indomethacin, Aspirin oder Ciprofloxacin.
• Chronische Antikoagulation, ausgenommen Aspirin, aber einschließlich Heparin, Warfarin, orale Antikoagulanzien oder andere Thrombozytenfunktionshemmer, die nach dokumentierter Meinung des Prüfarztes mindestens 2 Tage vor Beginn des Studienschemas bis danach nicht sicher unterbrochen werden können chirurgische Entfernung des Tumors.
• Eine weitere bösartige Erkrankung, die eine aktive Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Behandlungsdosis erforderte
• Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen, so dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden ist, einschließlich aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Hypertonie oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, aktive Infektion oder Pneumonitis oder andere Lungenerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert, klinisch signifikante Gastritis oder Magengeschwüre (die die Anwendung von Indomethacin ausschließen würden), Schlaganfall andere Symptome einer zerebralen Gefäßinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate, eine Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderte (außer Hormonersatzdosen), oder unkontrollierte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper), aktiver Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen).