Preoperativ IRX-2 i tidlig stadium av brystkreft (ESBC)

Inklusjonskriterier:

• Invasiv brystkreft av en hvilken som helst reseptorsubtype diagnostisert ved kjernenålbiopsi
• Å gjennomgå kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt ved delvis mastektomi (lumpektomi) eller mastektomi eller
• Trippel negativ brystkreft (definert av ER
• Tumor >5 mm i maksimal diameter ved ultralyd eller mammografi. (Forsøkspersoner med mindre svulster kan inkluderes etter hovedetterforskerens skjønn.)
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke for bruk av tilgjengelig vev og nødvendige blodprøver for forskningsformål
• Tilgjengelighet av minst én tumorbærende kjerneprøve fra den diagnostiske brystkreftbiopsien
• Karnofsky ytelsesstatus (KPS) 70 % eller mer.
• Kvinne eller mann ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
• Tilstrekkelig organfunksjon som definert av protokollspesifiserte laboratorieresultater

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere neoadjuvant systemisk terapi er planlagt
• Tidligere kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi for denne kreften (annet enn kjernenålbiopsi)
• Fikk et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter første dose av behandlingen.
• Diagnostisering av immunsvikt eller har mottatt mer enn erstatningsdoser av kortikosteroider, annen immunsuppressiv terapi innen 4 uker etter første behandlingsdose
• Overfølsomhet overfor IRX 2, cyklofosfamid, indometacin, aspirin eller ciprofloksacin.
• Kronisk antikoagulasjon, ikke inkludert acetylsalisylsyre, men inkludert hepariner, warfarin, orale antikoagulantia eller andre blodplatefunksjonshemmere, som etter utforskerens dokumenterte oppfatning ikke trygt kan avbrytes fra minst 2 dager før oppstart av studieregimet til etter kirurgisk reseksjon av svulsten.
• En annen malignitet som krevde aktiv behandling innen 6 måneder etter første behandlingsdose
• Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrrer forsøkspersonens deltakelse under hele forsøksperioden, slik at deltakelse i forsøk ikke er i forsøkspersonens beste, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertensjon eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene, aktiv infeksjon eller pneumonitt eller annen lungesykdom som krever systemisk terapi, klinisk signifikant gastritt eller magesår (som vil utelukke bruk av indometacin), slag av andre symptomer på cerebral vaskulær insuffisiens i løpet av de siste 3 månedene, autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene (annet enn hormonerstatningsdoser), eller ukontrollerte psykiatriske eller ruslidelser.
• Graviditet eller amming.
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer), aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).