IRX-2 preoperatorio nel carcinoma mammario in fase iniziale (ESBC)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario invasivo di qualsiasi sottotipo di recettore diagnosticato mediante biopsia con ago centrale
• Sottoporsi a resezione chirurgica con intento curativo mediante mastectomia parziale (lumpectomia) o mastectomia o
• Carcinoma mammario triplo negativo (definito da ER
• Tumore > 5 mm di diametro massimo mediante ecografia o mammografia. (I soggetti con tumori più piccoli possono essere inclusi a discrezione del Principal Investigator.)
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto, incluso il consenso per l'uso del tessuto disponibile e i prelievi di sangue richiesti per scopi di ricerca
• Disponibilità di almeno un campione di nucleo portatore di tumore dalla biopsia diagnostica del cancro al seno
• Karnofsky Performance status (KPS) 70% o superiore.
• Femmina o maschio di età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.
• Adeguata funzione dell'organo come definita dai risultati di laboratorio specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

• È prevista una precedente terapia sistemica neoadiuvante
• Precedente intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia per questo tumore (diverso dalla biopsia con ago centrale)
• - Ha ricevuto un agente sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
• Diagnosi di immunodeficienza o ha ricevuto più di dosi sostitutive di corticosteroidi qualsiasi altra terapia immunosoppressiva entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento
• Ipersensibilità a IRX 2, ciclofosfamide, indometacina, aspirina o ciprofloxacina.
• Anticoagulanti cronici, esclusa l'aspirina, ma inclusi eparine, warfarin, anticoagulanti orali o altri inibitori della funzione piastrinica, che non possono, secondo l'opinione documentata dello sperimentatore, essere interrotti in modo sicuro da almeno 2 giorni prima dell'inizio del regime di studio fino a dopo resezione chirurgica del tumore.
• Un altro tumore maligno che ha richiesto un trattamento attivo entro 6 mesi dalla prima dose di trattamento
• Storia o prove attuali di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbero confondere i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata della sperimentazione, in modo tale che la partecipazione alla sperimentazione non sia nel migliore interesse del soggetto, incluso ma non limitato a ipertensione non controllata o malattia cardiovascolare clinicamente significativa, infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti, infezione attiva o polmonite o altra malattia polmonare che richiede una terapia sistemica, gastrite clinicamente significativa o ulcera peptica (che precluderebbe l'uso di indometacina), ictus di altri sintomi di insufficienza vascolare cerebrale negli ultimi 3 mesi, malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (diverso dalle dosi ormonali sostitutive) o disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze non controllati.
• Gravidanza o allattamento.
• Anamnesi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2), epatite B attiva (ad es., HBsAg reattivo) o epatite C (ad es., HCV RNA [qualitativo] rilevato).