Leikkausta edeltävä IRX-2 varhaisvaiheen rintasyövässä (ESBC)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Providence Health & Services
Ib-vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan preoperatiivisen IRX 2:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunologista aktiivisuutta varhaisvaiheen rintasyövässä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IRX-2-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä (ESBC) ja arvioida patologinen täydellinen vasteprosentti neoadjuvantti-antrasykliinipohjaiseen ja platinaa sisältämättömään kemoterapiaan potilailla, joilla on kolminkertainen rintasyöpä. -negatiivinen rintasyöpä, jotka ovat saaneet IRX-2-hoitoa ennen kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Ib-vaiheen tutkimus, jossa määritetään IRX-2-hoidon turvallisuus ja siedettävyys ESBC:ssä. Se annetaan ennen leikkausta ennen tavanomaisen hoidon kirurgista resektiota ja tavanomaisen diagnostisen biopsian jälkeen. Tämä tutkimus koskee myös kolminkertaisesti negatiivisia rintasyöpäpotilaita, jotka saavat IRX-2-hoidon ennen kemoterapiaa.
Tukikelpoisilla koehenkilöillä on varhaisen vaiheen rintasyöpä minkä tahansa reseptorin alatyypistä, jolle suunnitellaan tavanomaisen hoidon kirurginen resektio. Ollakseen kelvollinen, vähintään 1 ydin kasvainta sisältävää biopsiamateriaalia on oltava saatavilla tutkimusanalyysiä varten.
Kohortti B ottaa mukaan koehenkilöt, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (määrittää ER
IRX-2-hoito-ohjelma annetaan kaikille tutkimuspotilaille. IRX 2 annetaan ihonalaisena injektiona sairastuneen rinnan periareolaariseen ihoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa reseptorin alatyypin invasiivinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu ydinneulabiopsialla
- Tehdä kirurginen resektio parantavassa tarkoituksessa osittaisella rinnanpoistolla (lumpektomia) tai rinnanpoistolla tai
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (määrittää ER
- Kasvain >5 mm maksimihalkaisijaltaan ultraäänellä tai mammografialla. (Koehenkilöt, joilla on pienempiä kasvaimia, voidaan ottaa mukaan päätutkijan harkinnan mukaan.)
- Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien suostumuksen saatavilla olevan kudoksen käyttöön ja vaadittavat verikokeet tutkimustarkoituksiin
- Vähintään yhden kasvainta sisältävän ydinnäytteen saatavuus rintasyövän diagnostisesta biopsiasta
- Karnofsky Performance Status (KPS) 70 % tai enemmän.
- Nainen tai mies ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Asianmukainen elimen toiminta protokollassa määriteltyjen laboratoriotulosten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempaa systeemistä neoadjuvanttihoitoa suunnitellaan
- Tämän syövän aiempi leikkaus, sädehoito tai kemoterapia (muu kuin ydinneulan biopsia)
- Sai tutkimusaineen 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta.
- Immuunipuutosdiagnoosi tai jos hän on saanut enemmän kuin korvausannoksia kortikosteroideja mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta
- Yliherkkyys IRX 2:lle, syklofosfamidille, indometasiinille, aspiriinille tai siprofloksasiinille.
- Krooninen antikoagulantti, ei sisällä aspiriinia, mutta mukaan lukien hepariinit, varfariini, oraaliset antikoagulantit tai muut verihiutaleiden toiminnan estäjät, joita ei tutkijan dokumentoidun näkemyksen mukaan voida turvallisesti keskeyttää vähintään 2 päivää ennen tutkimusohjelman aloittamista sen jälkeen kasvaimen kirurginen poisto.
- Toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaati aktiivista hoitoa 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan siten, että tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hallitsemattomaan verenpaineeseen tai kliinisesti merkittävään sydän- ja verisuonisairauteen, sydäninfarktiin viimeisen 3 kuukauden aikana, aktiiviseen infektioon tai keuhkotulehdukseen tai muuhun systeemistä hoitoa vaativaan keuhkosairauteen, kliinisesti merkittävään gastriittiin tai peptiseen haavasairauteen (joka estäisi indometasiinin käytön), aivohalvauksen muista aivoverisuonten vajaatoiminnan oireista viimeisen 3 kuukauden aikana, autoimmuunisairaudesta, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (muita kuin hormonikorvausannoksia), tai hallitsemattomia psykiatrisia tai päihdehäiriöitä.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (HIV 1/2 -vasta-aineet), aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV RNA [laadullinen] havaitaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IRX-2-ohjelma - Varhaisen vaiheen rintasyöpä
Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavat potilaat saavat kerta-annoksen syklofosfamidia (300 mg/m2) laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Myös päivästä 1 alkaen ja päivään 21 saakka koehenkilöt ottavat päivittäin suun kautta otettavaa indometasiinia (25 mg kolme kertaa päivässä), päivittäin suun kautta otettavaa omepratsolia (yksi tabletti) ja päivittäin suun kautta otettavaa multivitamiinia, joka sisältää 15-30 mg sinkkiä.
Milloin tahansa 10 peräkkäisenä päivänä päivien 4-17 välillä potilaat saavat kaksi 1 ml:n ihonalaista periareolaarista IRX-2-injektiota.
|
Yksi annos syklofosfamidia 300 mg/m2 IV-infuusiona
Muut nimet:
Indometasiini 25 mg kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan
Muut nimet:
Yksi omepratsolitabletti päivässä 21 päivän ajan
Muut nimet:
Päivittäinen monivitamiini, joka sisältää 15-30 mg sinkkiä 21 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IRX-2-ohjelma - Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
Tutkimukseen osallistuneet, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, saavat kerta-annoksen syklofosfamidia (300 mg/m2) laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1.
Myös päivästä 1 alkaen ja päivään 21 saakka koehenkilöt ottavat päivittäin suun kautta otettavaa indometasiinia (25 mg kolme kertaa päivässä), päivittäin suun kautta otettavaa omepratsolia (yksi tabletti) ja päivittäin suun kautta otettavaa multivitamiinia, joka sisältää 15-30 mg sinkkiä.
Milloin tahansa 10 peräkkäisenä päivänä päivien 4-17 välillä potilaat saavat kaksi 1 ml:n ihonalaista periareolaarista IRX-2-injektiota.
|
Yksi annos syklofosfamidia 300 mg/m2 IV-infuusiona
Muut nimet:
Indometasiini 25 mg kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan
Muut nimet:
Yksi omepratsolitabletti päivässä 21 päivän ajan
Muut nimet:
Päivittäinen monivitamiini, joka sisältää 15-30 mg sinkkiä 21 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varmista IRX-2-hoidon turvallisuus, kun sitä annetaan ennen leikkausta varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaille (ESBC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 26
|
IRX-2:n turvallisuus määräytyy tutkimusohjelman antamiseen liittyvien mahdollisten kirurgisten viivästysten perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän biopsian ja kasvainnäytteen resektion aikaan 26. päivänä
|
Muutos kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) pistemäärässä mitattuna hematoksyliinin ja eosiinin kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (H&E TIL) määrällä Salgadon kriteerien mukaisesti leikkausta edeltävästä biopsiasta leikattuihin kasvainnäytteeseen
|
Leikkausta edeltävän biopsian ja kasvainnäytteen resektion aikaan 26. päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeeristen lymfosyyttien luonnehdinta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 26
|
Perifeeristen lymfosyyttien, mukaan lukien aktivoidut T-solut, T-säätelysolut, luonnolliset tappajasolut (NK) ja myeloidisolut, kertaiseksi muuttuminen
|
Päivä 1 - Päivä 26
|
|
TIL Fenotyyppi
Aikaikkuna: Päivä 1-26
|
IRX:n jälkeinen T-säätelysolujen, aktivoituneiden T-solujen, myeloidisten linjojen ja dendriittisolujen tiheys IRX:n jälkeen stroomakudososastoissa.
|
Päivä 1-26
|
|
Intratumoraalinen T-solujen kloonisuusvaste
Aikaikkuna: Päivä 1-26
|
Muutos T-solujen klonaalisissa vasteissa T-solureseptorin DNA:n syväsekvensoinnilla
|
Päivä 1-26
|
|
Intratumoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: Päivä 1-26
|
Nanostring PanCancer Immune -paneelia käytettiin arvioimaan PD-L1-mRNA-ekspression lisääntymistä kasvaimia sisältävien FFPE-näytteiden joukossa.
|
Päivä 1-26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Page, MD, Providence Health & Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet, mies
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- 2-pyridinyylimetyylisulfinyylibentsimidatsolit
- Sulfoksidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Hiilivety
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Indolit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Ravintoaineet
- Syklofosfamidi
- Vitamiinit
- Omepratsoli
- Indometasiini
- Geritoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-126B
- IRX-2 2016-B (Muu tunniste: IRX Therapeutics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Providence Health & Services on suostunut sallimaan IRX Therapeuticsille pääsyn PHI:iin auditointitarkoituksiin.
Kaikkien Providence Health & Services -palveluiden ulkopuolisten työntekijöiden, jotka pääsevät käyttämään PHI:tä, on allekirjoitettava luottamuksellisuussopimus, eivätkä he saa poistaa PHI:tä Providence Health & Services -palvelusta.
IPD-jaon aikakehys
5 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD:tä käytetään vain tietojen tarkistamista varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .